Terminé

A Randomized, Double-Blind, Double-Dummy , Parallel Group, Multinational, Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Enoxaparin Versus Unfractionated Heparin in Patients With Acute ST-Segment Elevation Myocardial Infarction Receiving Fibrinolytic Therapy

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Maladies Cardiovasculaires
+6

+ Maladies Cardiaques
+ Infarctus
À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Phase 3
Interventionnel
Date de début : octobre 2002
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSanofi
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 octobre 2002Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The primary objective of the study is to determine whether enoxaparin compared to unfractionated heparin will reduce the composite endpoint of all-cause mortality and non-fatal myocardial re-infarction within 30 days after randomization in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction who are eligible to receive fibrinolytic therapy

Titre officielA Randomized, Double-Blind, Double-Dummy , Parallel Group, Multinational, Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Enoxaparin Versus Unfractionated Heparin in Patients With Acute ST-Segment Elevation Myocardial Infarction Receiving Fibrinolytic Therapy 
NCT00077792
Sponsor principalSanofi
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
20506 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Prévention
Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en double aveugle, ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré. C'est la méthode la plus rigoureuse pour éviter tout biais lié aux attentes et garantir des résultats fiables.

Autres méthodes de masquage
En ouvert
: tout le monde connaît le traitement administré.

Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Maladies Cardiovasculaires
Maladies Cardiaques
Infarctus
Ischémie
Infarctus du Myocarde
Nécrose
Processus pathologiques
Maladies vasculaires
Ischémie myocardique
Critères

INCLUSION CRITERIA: Patients with ST-segment elevation acute myocardial infarction meeting all of the following criteria: * Male or non-pregnant female greater than or equal to 18 years of age (depending on local regulations, minimal age can vary between 18 and 21 years) * Onset of prolonged (greater than or equal to 20 min) ischemic symptoms at rest less than or equal to 6 hours prior to randomization * ST-segment elevation of 0.1 mV in 2 or more limb leads, or 0.2 mV in two (2) or more contiguous precordial leads, or left bundle-branch block * Planned reperfusion therapy with streptokinase, tenecteplase, alteplase or reteplase * Written informed consent will be obtained EXCLUSION CRITERIA: Cardiovascular * Evidence of cardiogenic shock at randomization * Acute pericarditis * History or symptoms suggestive of aortic dissection * MI precipitated by obvious provoking factors such as arrhythmia, infection, severe anemia, hyperthyroidism, cocaine, or amphetamine Hemorrhagic Risk * Any minor head trauma or any other trauma occurring after the index acute myocardial infarction * Active or recent (\< 3 months) bleeding including gastrointestinal bleeding, known presence of occult blood in the stool, or gross hematuria. * Any history of bleeding diathesis, coagulopathy, platelet disorder, or thrombocytopenia * Any single reliable recording of systolic blood pressure \>180 mm Hg and/or diastolic blood pressure \>110 mm Hg prior to randomization * Any history of stroke or transient ischemic attack; any history of hemorrhagic cerebrovascular disease * Any known structural damage or other pathologic process involving the central nervous system * Any head trauma within 6 months prior to randomization * Major surgery (including CABG), any ophthalmologic surgery, or non-cutaneous biopsy, or substantial trauma within 3 months prior to randomization * Traumatic or prolonged cardiopulmonary resuscitation (\> 2 minutes) within 2 weeks prior to randomization * Puncture of a non-compressible vessel (artery or vein) within the 24 hours prior to randomization * Acute peptic ulcer disease within 3 months prior to randomization Prior or Concomitant Pharmacologic Therapy * Administration of abciximab (ReoPro), within the previous 7 days or eptifibatide (Integrilin), or tirofiban (Aggrastat) within the previous 24 hours prior to randomization * Current therapy with oral anticoagulants, or an International Normalized Ratio of \>1.5 * Administration of a low molecular weight heparin within 8 hours prior to randomization. * Known hypersensitivity to low molecular weight heparins, unfractionated heparin or heparin-like products; allergy to pork or pork products * Known hypersensitivity and/or contra-indication(s) to fibrinolytic drugs (streptokinase, tenecteplase, alteplase and reteplase) General * Known platelet count \<100,000 cells/microL or history of heparin-induced thrombocytopenia * Known clinically significant anemia (Hemoglobin \<10 g/dL which is \< 6.2 mmol/L) * Known renal insufficiency with serum creatinine \>220 mmol/L (2.5 mg/dL) for men and \>175 mmol/L (2.0 mg/dL) for women when assessed prior to baseline examination. * Advanced neoplastic or other life-threatening disease with a life expectancy of \<12 months * Pregnancy or parturition within the last 90 days or currently breast feeding * Women of childbearing potential except if post-menopausal, surgically sterile or using accepted method(s) of birth control or having a negative pregnancy test. * Treatment with other investigational agents in the last 30 days before study entry or previous enrollment in ExTRACT-TIMI 25 * History of drug or alcohol abuse * Mental condition rendering the patient unable to understand the nature, scope, and possible consequences of the study * Any patient unlikely to comply with protocol, e.g., uncooperative attitude, inability to return for follow-up visits, and who are unlikely to complete the study

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 48 sites
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Sanofi-Aventis Administrative OfficeBridgewater, United StatesVoir le site
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sanofi-aventis administrative OfficeBuenos Aires, Argentina
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