Terminé

An Open-Label, Phase I/II Trial Of ABI-007 (A CREMOPHOR® El-Free, Protein Stabilized, Nanoparticle Paclitaxel) Administered Weekly In Chemotherapy Naive Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Néoplasmes bronchiques
+7

+ Carcinome du poumon non à petites cellules
+ Carcinome bronchogénique
À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : septembre 2003
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMemorial Sloan Kettering Cancer Center
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 septembre 2003Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Primary * Determine the maximum tolerated dose and dose-limiting toxicity of paclitaxel (albumin-stabilized Nanoparticle formulation) (ABI-007) in patients with chemotherapy-naïve stage IV non-small cell lung cancer. * Determine the antitumor activity of this drug in these patients. * Determine the safety and tolerability of this drug in these patients. Secondary * Determine the time to disease progression in patients treated with this drug. * Determine duration of response in patients treated with this drug. * Determine survival of patients treated with this drug. OUTLINE: This is an open-label, dose-escalation study. * Phase I: Patients receive paclitaxel (albumin-stabilized Nanoparticle formulation) (ABI-007) IV on days 1, 8, and 15. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of ABI-007 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. * Phase II: Patients receive ABI-007 as above at the MTD (determined in phase I). Patients are followed monthly for 6 months and then every 3 months for 1.5 years. PROJECTED ACCRUAL: A total of 64 patients will be accrued for this study.

Titre officielAn Open-Label, Phase I/II Trial Of ABI-007 (A CREMOPHOR® El-Free, Protein Stabilized, Nanoparticle Paclitaxel) Administered Weekly In Chemotherapy Naive Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer 
NCT00077246
Sponsor principalMemorial Sloan Kettering Cancer Center
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
64 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Néoplasmes bronchiques
Carcinome du poumon non à petites cellules
Carcinome bronchogénique
Néoplasmes pulmonaires
Maladies pulmonaires
Néoplasmes par site
Néoplasmes
Maladies des voies respiratoires
Néoplasmes des Voies Respiratoires
Néoplasmes thoraciques
Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically or cytologically confirmed stage IV non-small cell lung cancer * Evidence of inoperable local recurrence or metastasis * Bone metastases or other nonmeasurable disease may not be only evidence of metastasis * Measurable disease documented radiographically * No evidence of active brain metastases or leptomeningeal involvement PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * ECOG 0-1 OR * Karnofsky 80-100% Life expectancy * More than 12 weeks Hematopoietic * Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm\^3 * Platelet count ≥ 100,000/mm\^3 * Hemoglobin ≥ 9 g/dL Hepatic * AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN) * Bilirubin normal * Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN (unless due to bone metastases and there is no radiologic evidence of hepatic metastases) Renal * Creatinine ≤ 1.5 mg/dL Other * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective barrier contraception for 1 month before and during study participation * No prior allergy or hypersensitivity to study drug * No other concurrent active malignancy * No pre-existing peripheral neuropathy grade 1 or greater * No other concurrent clinically significant illness * No concurrent serious medical risk factor involving any of the major organ systems that would preclude study participation PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * Not specified Chemotherapy * No prior chemotherapy for metastatic disease * More than 4 weeks since prior cytotoxic chemotherapy * No concurrent doxorubicin * No other concurrent taxanes * No concurrent anthracyclines Endocrine therapy * Not specified Radiotherapy * At least 3 weeks since prior radiotherapy to a major bone marrow-containing area * More than 4 weeks since prior radiotherapy except to a non-target lesion * Prior radiotherapy to a target lesion allowed provided there has been clear progression of the lesion since completion of radiotherapy Surgery * Not specified Other * Prior epidermal growth factor-targeted therapy allowed * More than 4 weeks since prior investigational drugs * No concurrent enrollment in another clinical trial in which investigational drugs are administered or investigational procedures are performed * No concurrent treatment with any of the following: * Ritonavir * Saquinavir * Indinavir * Nelfinavir * No concurrent anticonvulsants * No other concurrent anticancer drugs * No other concurrent investigational drugs

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Memorial Sloan-Kettering Cancer CenterNew York, United StatesVoir le site
Terminé1 Centres d'Étude