Terminé

A Phase II Study Of Depsipeptide, A Histone Deacetylase Inhibitor, In Relapsed Or Refractory Mantle Cell Or Diffuse Large Cell Non-Hodgkin's Lymphoma

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Ce qui est testé

romidepsin

Médicament
Qui peut participer

Maladies du Système Immunitaire
+5

+ Troubles immunoprolifératifs
+ Lymphome
À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : janvier 2004
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Résumé

Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 janvier 2004Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Determine the response rate (complete and partial) in patients with relapsed or refractory Burkitt's, mantle cell or diffuse large cell non-Hodgkin's lymphoma treated with FR901228 (depsipeptide). II. Determine the safety and feasibility of this drug, in terms of incidence and maximum grade of toxicity and courses delayed or doses reduced, in these patients. III. Determine the 2-year progression-free survival and overall survival of patients treated with this drug. IV. Correlate tumor expression of BCL-2, BCL-6, BAX, and RAS with response in patients treated with this drug. OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive FR901228 (depsipeptide) IV over 4 hours on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 28 days for at least 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 3 months until disease progression and then every 6 months until 5 years from study registration.

Titre officielA Phase II Study Of Depsipeptide, A Histone Deacetylase Inhibitor, In Relapsed Or Refractory Mantle Cell Or Diffuse Large Cell Non-Hodgkin's Lymphoma 
NCT00077194
Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
35 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Comme il n'y a qu'un seul groupe, aucune répartition ni randomisation n'est nécessaire. Ce format est souvent utilisé pour évaluer un nouveau traitement sans le comparer à un autre.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire
: les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.

Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle
: les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo
: un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Maladies du Système Immunitaire
Troubles immunoprolifératifs
Lymphome
Maladies lymphatiques
Lymphome non hodgkinien
Troubles Lymphoprolifératifs
Néoplasmes par type histologique
Néoplasmes
Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed aggressive B-cell non-Hodgkin's lymphoma of 1 of the following cellular types: * Diffuse large cell * Mantle cell * Burkitt's * Relapsed or refractory disease * No more than 2 prior regimen for patients with refractory disease * Any number of prior therapies (including peripheral blood stem cell or bone marrow transplantation) allowed for patients with relapsed disease provided there was an objective response to the most recent therapy * Measurable disease * At least 1 lesion ≥ 1.5 cm in diameter * No transformed lymphoma * No CNS lymphoma * Ineligible for, refused, or relapsed after stem cell transplantation PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * ECOG 0-2 Hematopoietic * Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mm\^3 (500/mm\^3 in patients with extensive bone marrow involvement \[\> 50%\] or hypersplenism with palpable splenomegaly) * Platelet count ≥ 75,000/mm\^3 (50,000/mm\^3 in patients with extensive bone marrow involvement or hypersplenism with palpable splenomegaly) Hepatic * Bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN) * Alkaline phosphatase ≤ 2 times ULN * AST ≤ 2 times ULN Renal * Creatinine ≤ ULN Cardiovascular * QTc \< 500 msec by ECG * Cardiac function ≥ 50% by MUGA * No prior serious ventricular arrhythmia * No New York Heart Association class III or IV congestive heart failure * No significant cardiac hypertrophy by ECG * No other significant cardiac disease Pulmonary * No chronic obstructive pulmonary disease Other * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception * HIV negative * No active infection * No diabetes * No other uncontrolled serious medical condition PRIOR CONCURRENT THERAPY: Chemotherapy * Prior cumulative doxorubicin dose \< 450 mg/m\^2 * Prior cumulative mitoxantrone dose \< 112 mg/m\^2 * Prior doxorubicin equivalent dose \< 450 mg/m\^2 (for patients who have previously received both doxorubicin and mitoxantrone) Other * Recovered from all prior therapy * No prior histone deacetylase inhibitor therapy * No concurrent medication associated with QTc prolongation, such as dolasetron * Concurrent hydrochlorothiazide, furosemide, or other diuretics allowed provided patient is on concurrent potassium chloride supplementation

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Patients receive FR901228 (depsipeptide) IV over 4 hours on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 28 days for at least 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 4 sites
Suspendu
Howard University Cancer Center at Howard University HospitalWashington, United StatesVoir le site
Suspendu
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns HopkinsBaltimore, United States
Suspendu
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteDetroit, United States
Suspendu
University of Wisconsin Comprehensive Cancer CenterMadison, United States
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