Terminé

A Randomized, Open-Label Study Exploring a Simplified Kaletra® (Lopinavir/Ritonavir)-Based Therapy Versus a Sustiva® (Efavirenz)-Based Standard of Care in Previously Non-Treated HIV-Infected Subjects

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Infections transmises par le sang
+11

+ Maladies génito-urinaires
+ Maladies Génitales
À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : décembre 2003
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Résumé

Sponsor principalAbbott
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 décembre 2003Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The purpose of this study is to determine whether a simplified lopinavir-ritonavir based therapy will continue to keep the viral load to very low levels after initial treatment with a combination of Kaletra® (lopinavir/ritonavir) plus Combivir® (lamivudine/zidovudine).

Titre officielA Randomized, Open-Label Study Exploring a Simplified Kaletra® (Lopinavir/Ritonavir)-Based Therapy Versus a Sustiva® (Efavirenz)-Based Standard of Care in Previously Non-Treated HIV-Infected Subjects 
Sponsor principalAbbott
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
150 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Infections transmises par le sang
Maladies génito-urinaires
Maladies Génitales
Maladies Transmissibles
Syndromes de Déficience Immunologique
Maladies du Système Immunitaire
Infections
Infections à Retroviridae
Infections à virus ARN
Maladies Sexuellement Transmissibles
Maladies virales
Maladies Sexuellement Transmissibles Virales
Infections à VIH
Infections à Lentivirus
Critères

Inclusion Criteria * Subject is at least 18 years of age. * Subject is confirmed HIV positive and in the investigator's opinion requires antiretroviral (ARV) therapy. * Subject is naïve to HIV ARV therapy or has received \< 7 days total of any HIV ARV therapy \> 30 days prior to study drug administration. * Subject's HIV RNA is \>= 1000 copies/mL at screening. * If sexually active, subject agrees to use safe sex practices to reduce risk of HIV transmission (e.g., male or female condom, vaginal dam, etc.). * If female, the results of a urine pregnancy test performed at screening and on Day 1/Baseline are both negative. * If female, subject is either not of childbearing potential, defined as postmenopausal for at least 1 year or surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy or hysterectomy), or is of childbearing potential and practicing one of the following methods of birth control: * A. Condoms, sponge, foams, jellies, diaphragm or intrauterine device. * B. A vasectomized partner. * C. Total abstinence from sexual intercourse. * Subject is not breastfeeding. * Subject's vital signs, physical examination, and laboratory results do not exhibit evidence of acute illness. * Subject has a Karnofsky score greater than or equal to 70. * Subject agrees not to take any drugs during the study, including over-the-counter medicines, vitamins, mineral supplements, herbal preparations, alcohol, or recreational drugs without the knowledge and permission of the investigator. * Subject has not been treated for an active AIDS-defining opportunistic infection within 30 days of initiating study drug. * Subject has voluntarily signed and dated an informed consent form, approved by an Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), after the nature of the study has been explained and the subject has had the opportunity to ask questions. The informed consent must be signed before any study-specific procedures are performed. Exclusion Criteria * A subject will be excluded from the study if he/she meets any of the following criteria: * Subject has a history of an allergic reaction or significant sensitivity to lopinavir, ritonavir, lamivudine, zidovudine, efavirenz, or to any inert materials contained in the study drug formulations. * Subject has significant history of cardiac, renal, neurologic, psychiatric, oncologic, endocrinologic, metabolic, or hepatic disease that would, in the opinion of the investigator, adversely affect his/her participation in this study. * Subject is currently taking any drug (medicinal or herbal) that is contraindicated and/or not to be co-administered with any of the three study drugs as defined in the current locally approved prescribing information. * Subject has a history of drug and/or alcohol abuse or psychiatric illness that in the investigator's opinion could preclude compliance with the protocol. * Subject is receiving immunomodulatory agents, colony stimulating factor, bone marrow stimulants (e.g., erythropoietin \[Procrit®, Epogen®\] or filgrastim \[Neupogen®\]), ganciclovir, interferon-alpha, and other bone marrow suppressive or cytotoxic agents. * The TRUGENE HIV-1 resistance report indicates resistance or possible resistance to the study reverse transcriptase inhibitor(s) \[RTI(s)\] (efavirenz, lamivudine or zidovudine) OR the presence of any mutation in the protease gene leading to an amino acid substitution at the following loci: 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 54, 82, 84, or 90 OR four or more mutations at the following loci: 10, 20, 24, 36, 53, 63, or 71. * Screening laboratory analyses show any of the following abnormal laboratory results: Presence of Hepatitis B surface antigen (HBsAg); Hemoglobin \<= 9.5 g/dL; Absolute neutrophil count \<= 1000 cells/mL; Platelet count \<= 50,000 per mL; ALT (SGPT) or AST (SGOT) \>= 3.0 x Upper Limit of Normal (ULN); Fasting Triglycerides \> 750 mg/dL; Fasting Cholesterol \> 300 mg/dL; Creatinine \>= 1.5 x Upper Limit of Normal (ULN); Fasting serum glucose \> 126 mg/dL * Subject is taking a prescribed lipid lowering medication such as HMG-CoA Reductase Inhibitors (statin) or fibrate medications. * Subject has a history of diabetes mellitus. * Subject has received any investigational drug or vaccine within 30 days prior to study drug administration. * For any reason, subject is considered by the investigator to be an unsuitable candidate to participate in the study.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Fountain Valley Regional Hospital and Medical CenterFountain Valley, United StatesVoir le site
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