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Randomized Phase II Trial With Infliximab (Remicade) in Patients With Myelodysplastic Syndrome and a Relatively Low Risk of Developing Acute Leukemia

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Maladies de la moelle osseuse
+6

+ Maladie
+ Maladies Hématologiques
À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : octobre 2003
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 octobre 2003Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: * Determine the therapeutic activity of 2 different doses of infliximab on peripheral blood cell count and peripheral and bone marrow blast cell count in patients with low- or intermediate-risk myelodysplastic syndromes. * Determine the subjective and objective toxicity of these regimens in these patients. * Determine the response rates (complete and partial response and hematological improvement) in patients treated with these regimens. * Determine the duration of response in patients treated with these regimens. OUTLINE: This is a randomized, open-label, multicenter study. Patients are stratified according to cytogenetics (good vs intermediate vs unknown due to failure), overall International Prognostic Scoring System score (low \[0\] vs intermediate 1 \[0.5-1.0\] vs intermediate 2 \[1.5-2.0\]), and participating center. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. * Arm I: Patients receive infliximab IV on days 1, 15, 43, 71, 99, 127, 155, and 183 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. * Arm II: Patients receive a higher dose of infliximab as in arm I. Patients achieving response (complete or partial response or hematological improvement) continue therapy beyond day 183 in the absence of disease progression. Patients are followed at 2 weeks and then every 3 months thereafter. PROJECTED ACCRUAL: A total of 80 patients (40 per treatment arm) will be accrued for this study within 2 years.

Titre officielRandomized Phase II Trial With Infliximab (Remicade) in Patients With Myelodysplastic Syndrome and a Relatively Low Risk of Developing Acute Leukemia 
NCT00074074
Sponsor principalEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
46 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Maladies de la moelle osseuse
Maladie
Maladies Hématologiques
Syndromes myélodysplasiques
Néoplasmes
Processus pathologiques
États précancéreux
Préleucémie
Syndrome
Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: * Confirmed diagnosis (within the past month) of low- or intermediate-risk myelodysplastic syndromes (MDS) meeting all of the following criteria: * No more than 10% bone marrow blasts (corresponding to refractory anemia \[RA\], RA with ringed sideroblasts, or RA with excess blasts) * Meets at least 1 of the following hematopoietic criteria: * Hemoglobin no greater than 10 g/dL OR red blood cell transfusion dependent * Neutrophil count no greater than 1,500/mm\^3 * Platelet count no greater than 100,000/mm\^3 OR platelet transfusion dependent * No poor cytogenetics (complex abnormalities or involvement of chromosome 7) * Patients with unknown cytogenetics may be eligible provided reasonable efforts have been made for determining the cytogenetic profile and the results are considered a failure (e.g., normal karyotype \[NN\] with no more than 10 metaphases) PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * WHO 0-2 Life expectancy * Not specified Hematopoietic * See Disease Characteristics Hepatic * No history of documented hepatitis C * No documented active hepatitis B * Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) * ALT less than 2.5 times ULN Renal * Creatinine less than 1.5 times ULN Cardiovascular * No New York Heart Association class III or IV heart disease * No clinical history or evidence of congestive heart failure * No severe cardiac dysfunction * LVEF greater than 35% Pulmonary * No prior or concurrent active or latent tuberculosis (TB) * No evidence of prior or concurrent active TB (i.e., fibrotic or pleural scarring, pulmonary nodules, mediastinal and/or hilar lymphadenopathy, upper lobe volume loss, or cavitation) by chest x-ray * Negative intradermal tuberculin skin test (i.e., induration less than 5 mm) * No severe pulmonary dysfunction Immunologic * No prior or concurrent opportunistic infection (e.g., herpes zoster, cytomegalovirus, Pneumocystic carinii, aspergillosis, histoplasmosis, or mycobacteria other than TB) within the past 6 months * No concurrent severe (CTC grade III or IV) active, chronic, or recurrent infections * No recent history of allergies * HIV negative Other * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after study participation * No prior clinically significant adverse event to murine or chimeric proteins or human/murine recombinant products * No recent contact with an individual with active TB * No poor medical risk due to other systemic disease * No multiple sclerosis or other demyelinating disorder * No peripheral neuropathy greater than CTC grade 1 * No other malignancy within the past 5 years except adequately treated carcinoma in situ of the cervix or nonmelanoma skin cancer * No psychological, familial, sociological, or geographical condition that would preclude study compliance PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * No prior infliximab or other monoclonal antibodies * At least 6 weeks since prior hematopoietic growth factors for MDS * At least 3 months since prior therapy targeted at reducing tumor necrosis factor (TNF) alpha (e.g., pentoxifylline, thalidomide, or etanercept) * No concurrent epoetin alfa, filgrastim (G-CSF), or sargramostim (GM-CSF) * No other concurrent drugs targeted at reducing TNF alpha (e.g., pentoxifylline, thalidomide, or etanercept) Chemotherapy * Not specified Endocrine therapy * Not specified Radiotherapy * Not specified Surgery * No prior solid organ transplantation * Corneal transplantation more than 3 months ago allowed Other * No prior randomization to this clinical trial * At least 6 weeks since prior treatment for MDS (except supportive care) * No other concurrent investigational agents * No other concurrent anticancer therapy * No concurrent therapeutic-dose nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) * Concurrent sporadic (no more than 3 tablets/week) over-the-counter NSAIDs allowed * Concurrent cardioprotective doses (80 mg/day or equivalent) of aspirin allowed

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 19 sites
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AZ Sint-JanBrugge, BelgiumVoir le site
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Institut Jules BordetBrussels, Belgium
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Hopital Universitaire ErasmeBrussels, Belgium
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Universitair Ziekenhuis AntwerpenEdegem, Belgium
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