Terminé

SU5416 in Treating Patients With Advanced, Metastatic, or Recurrent Soft Tissue Sarcomas

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Ce qui est testé

semaxanib

Médicament
Qui peut participer

Gastrointestinal Stromal Tumor

+ Sarcoma
À partir de 18 ans
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : octobre 2000

Résumé

Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 11 février 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 octobre 2000Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Phase II trial to study the effectiveness of SU5416 in treating patients who have advanced, metastatic, or recurrent soft tissue sarcomas. SU5416 may stop the growth of soft tissue sarcomas by stopping blood flow to the tumor. OBJECTIVES: I. Determine the response rate, response duration, and overall survival in patients with advanced, metastatic, or recurrent soft tissue sarcoma or gastrointestinal stromal tumor when treated with SU5416. II. Determine the safety of SU5416 in these patients. OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive SU5416 IV twice weekly for 4 weeks. Treatment continues every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed monthly for 3 months and then every 3 months for 1 year.

Titre officielA Phase II Trial of SU5416 (NSC #696819) in Previously Treated Patients With Advanced, Metastatic and/or Locally Recurrent Soft Tissue Sarcomas 
Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 11 février 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
60 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Comme il n'y a qu'un seul groupe, aucune répartition ni randomisation n'est nécessaire. Ce format est souvent utilisé pour évaluer un nouveau traitement sans le comparer à un autre.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire
: les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.

Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle
: les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo
: un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Gastrointestinal Stromal Tumor
Sarcoma
Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed advanced, metastatic, recurrent, or unresectable soft tissue sarcoma or gastrointestinal stromal tumor * Measurable disease defined as lesions that can be measured in at least one dimension as at least 20 mm with conventional techniques or at least 10 mm with spiral CT scan * Must have received prior chemotherapy with no response or progression after initial response * Evidence of disease progression in past 3 months * No CNS metastases or primary brain tumors PATIENT CHARACTERISTICS: * Age: 18 and over * Performance status: ECOG 0-1 * Life expectancy: At least 12 weeks * WBC greater than 2,000/mm3 * Platelet count greater than 100,000/mm3 * Fibrin split products no greater than 0.001 mg * Fibrinogen greater than 200 mg/dL * Bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN) * AST/ALT less than 1.5 times ULN * PT/PTT less than 1.25 times ULN * Creatinine no greater than 1.5 mg/dL * At least 1 year since bypass surgery for atherosclerotic coronary artery disease * No uncompensated coronary artery disease * No history of myocardial infarction or unstable/severe angina in past 6 months * No severe peripheral vascular disease * No history of deep venous or arterial thrombosis in past 3 months * No history of pulmonary embolism in past 3 months * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception * No diabetes mellitus * No history of bleeding diathesis * No known active retroviral disease * No AIDS-associated Kaposi's sarcoma * No history of allergic reaction to Cremophor or paclitaxel * No uncontrolled illness or psychiatric disorder that would preclude study PRIOR CONCURRENT THERAPY: * No concurrent immunotherapy * At least 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks since mitomycin or nitrosoureas) * No concurrent chemotherapy * At least 3 weeks since prior radiotherapy * No concurrent radiotherapy * Greater than 2 weeks since prior minor surgery (greater than 4 weeks since major surgery) * No concurrent antiinflammatory drugs


Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
atients receive SU5416 IV twice weekly for 4 weeks. Treatment continues every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 2 sites
Suspendu
Massachusetts General Hospital Cancer CenterBoston, United StatesVoir le site
Suspendu
Dana-Farber Cancer InstituteBoston, United States

Terminé2 Centres d'Étude