Terminé

A 96-Week, Randomized, Open-Label, Multicenter Trial to Evaluate the Safety and Tolerability of the Antiretroviral Activity of Stavudine (40mg BID) Plus Lamivudine (150mg BID) Plus Nelfinavir (1250mg BID) Versus Abacavir (300mg BID) Plus Combivir (3TC 150mg/ZDV 300mg BID) Versus Combivir (3TC 150mg/ZDV 300mg BID) Plus Nelfinavir (1250mg BID) in HIV-1 Infected Subjects

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Ce qui est testé

Lamivudine/Zidovudine

+ Abacavir sulfate

+ Nelfinavir mesylate

Médicament
Qui peut participer

Infections transmises par le sang+18

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

À partir de 18 ans
+16 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : septembre 1999
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGlaxo Wellcome
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 septembre 1999

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Patients are randomized to receive stavudine plus lamivudine plus nelfinavir, Combivir (zidovudine plus lamivudine) plus nelfinavir, or Combivir plus abacavir. Patients are stratified into 2 groups based on their screening plasma HIV-1 RNA: (1) greater than 1,000 up to 100,000 copies/ml or (2) greater than 100,000 up to 200,000 copies/ml. Measurements and evaluations for assessment of body fat composition, virologic and immunologic outcomes, markers of alterations in carbohydrate and lipid metabolism, and safety are performed at Baseline, Weeks 4, 8, 16, 24, and every 12 weeks thereafter until Week 96 or withdrawal. In addition, health-related quality of life and health care resource utilization data are collected at specified treatment visits.

NCT00005106
Sponsor principalGlaxo Wellcome
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

230 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies TransmissiblesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies de la peauMaladies de la peau métaboliquesMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à LentivirusMaladies de la peau et des tissus conjonctifsTroubles du métabolisme des lipidesLipodystrophieInfections à VIH

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Are HIV-positive
Are at least 18 years old
Cannot bear children or agree to use effective methods of birth control during the study. Hormonal methods of birth control (such as birth control pills) are not considered effective for this study
Have a CD4 count greater than 50 cells/mm3
Voir plus de critères
10 critères d'exclusion empêchent la participation
Are enrolled in another study
Are pregnant or breast-feeding
Are taking certain medications
Are unable, in the opinion of the doctor, to follow the dosing schedule and follow-up visit schedule
Voir plus de critères

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 39 sites

Univ of Alabama at Birmingham

Birmingham, United StatesOuvrir Univ of Alabama at Birmingham dans Google Maps

Arizona Clinical Research Ctr Inc

Tucson, United States

Longbeach Memorial Med Ctr

Longbeach, United States

Good Samaritan Hosp

Los Angeles, United States
Terminé39 Centres d'Étude