Terminé

A Phase I Study of Photochemically Treated Donor T-Cell Supplements in HLA Haplotype Mismatched Hematopoietic Stem Cell Transplantation

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Ce qui est testé

Cyclophosphamide

+ Psoralen

+ Thiotepa

MédicamentProcédureRadiothérapies
Qui peut participer

Adénopathie+76

+ Troubles des Protéines Sanguines

+ Maladies de la moelle osseuse

Jusqu'à 49 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : mai 1999
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalM.D. Anderson Cancer Center
Dernière mise à jour : 26 octobre 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 28 mai 1999

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of T-cells photochemically treated with psoralen and ultraviolet A given with peripheral stem cell transplantation in patients with hematologic malignancies or bone marrow failure myelodysplastic syndrome. II. Assess the toxicity of this treatment in these patients. III. Evaluate this regimen in terms of prevention of graft versus host disease and control of malignancy in these patients. OUTLINE: This is a dose escalation, multicenter study of T-cells photochemically treated with psoralen and ultraviolet A. Patients receive thiotepa IV over 2 hours on day 1, cyclophosphamide IV over 2 hours on days 2 and 3, and whole body radiotherapy on days 5-8. Patients undergo preserved stem cell or bone marrow allogeneic transplant plus psoralen treated T-cell allogeneic transplant on day 9. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of photochemically treated T-cells until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 3 patients experience dose limiting toxicities. Patients are followed for 100 days. PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 37 patients will be accrued for this study.

NCT00005092
Sponsor principalM.D. Anderson Cancer Center
Dernière mise à jour : 26 octobre 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

7 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Jusqu'à 49 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AdénopathieTroubles des Protéines SanguinesMaladies de la moelle osseuseMaladies CardiovasculairesTransformation cellulaire néoplasiqueMaladie chroniqueInfections par virus ADNNéoplasmes de l'œilMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesTroubles hémorragiquesInfections à HerpèsviridaeMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsInfectionsLeucémie lymphoïdeLeucémie myéloïdeMaladies lymphatiquesTroubles LymphoprolifératifsTroubles MyéloprolifératifsNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteProcessus NéoplasiquesParaprotéinémiesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesInfections par virus tumorauxMaladies vasculairesMaladies viralesLeucémie à cellules BLeucémie à cellules THistiocytoseTroubles Histocytaires MalinsLymphome à cellules BLymphome à cellules TInfections par le virus Epstein-BarrTroubles HémostatiquesAttributs de la maladieMaladies Myélodysplasiques MyéloproliférativesCarcinogenèseCrise BlastoïdeLymphome de BurkittLeucémie érythroblastique aiguëMaladie de HodgkinLymphadénopathie ImmunoblastiqueLeucémieLeucémie mégacaryoblastique aiguëLeucémie Aiguë MonocytaireLymphomeLymphome folliculaireLymphome non hodgkinienMyélome multipleMycose FongoïdeSyndromes myélodysplasiquesSyndrome de SézaryLeucémie lymphoïde chronique à cellules BLeucémie aiguë biphenotypiqueLeucémie prolymphocytaireLeucémie Myélogène Chronique, BCR-ABL PositiveLeucémie myéloïde, phase accéléréeLeucémie myéloïde chronique en phase chroniqueLeucémie myéloïde aiguëLeucémie aiguë basophileLeucémie éosinophilique aiguëLeucémie promyélocytaire aiguëLeucémie myélomonocytaire chroniqueLeucémie myélomonocytaire aiguëLymphome à grandes cellules immunoblastiqueLymphome B diffus à grandes cellulesLymphome cutané à cellules TLymphome anaplasique à grandes cellulesLymphome à cellules du manteauLeucémie à grands lymphocytes granuleuxLeucémie-Lymphome Lymphoblastique de Cellules PrécursorsLeucémie-Lymphome Lymphoblastique à Cellules T PrécurseursNéoplasmes de cellules plasmatiquesSarcome des cellules dendritiques interdigitéesLymphome Intraoculaire

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Hematologic malignancy, including acute myeloid or lymphoid leukemia of any FAB subtype, not in remission with chemotherapy or requiring bone marrow transplant OR Chronic myeloid leukemia, advanced beyond first chronic phase OR Myelodysplasia, including secondary to prior chemotherapy, with: Granulocyte count less than 500/mm3 OR Platelet count less than 50,000/mm3 OR High risk cytogenetic abnormalities such as +8, -7, -5, or 11q23 OR Intermediate or high grade lymphoma without response to initial therapy or in relapse OR Multiple myeloma without response to initial therapy or in relapse OR Stage IV low grade lymphoma or chronic lymphocytic leukemia not achieving remission with 2 regimens No aplastic anemia Related haploidentical donor (1-3 HLA-A, B, and/or DR mismatch) for collection of stem cells and whole blood T-cells required PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 6 months to 49 years Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: Greater than 12 weeks Hematopoietic: See Disease Characteristics Hepatic: Bilirubin less than 1.5 mg/dL SGPT less than 3 times upper limit of normal Renal: Creatinine less than 1.5 mg/dL Cardiovascular: Left ventricular ejection fraction at least 45% No symptoms or active treatment of left ventricular failure Pulmonary: Corrected DLCO at least 50% Other: No acute viral, bacterial, or fungal infection No prior transfusion associated graft versus host disease No other medical condition that would preclude study Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 3 weeks since prior immunotherapy or interferon alfa and recovered No prior autologous or allogeneic progenitor cell transplant Chemotherapy: See Disease Characteristics At least 3 weeks since prior chemotherapy and recovered Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered Surgery: Not specified

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Chemotherapy, Radiation Therapy, and Peripheral Stem Cell Transplantation

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 3 sites

University of Illinois at Chicago

Chicago, United StatesOuvrir University of Illinois at Chicago dans Google Maps

Washington University Barnard Cancer Center

St Louis, United States

University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Houston, United States
Terminé3 Centres d'Étude