Terminé

Evaluation of CHOP Plus Rituximab Plus Involved Field Radiotherapy for Stages I, IE, and Non-Bulky Stages II and IIE, CD20 Positive, High-Risk Localized Aggressive Histologies of Non-Hodgkin's Lymphoma

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Ce qui est testé

rituximab

+ cyclophosphamide

+ doxorubicin hydrochloride

BiologiqueMédicamentRadiothérapies
Qui peut participer

Infections par virus ADN+16

+ Maladies hématologiques et lymphatiques

+ Infections à Herpèsviridae

À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : avril 2000
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSWOG Cancer Research Network
Dernière mise à jour : 16 janvier 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 avril 2000

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Assess two year progression free survival after treatment with cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (CHOP) plus rituximab followed by radiotherapy in patients with stage I, IE, or non-bulky stage II or IIE high risk localized intermediate or high grade non-Hodgkin's lymphoma. II. Determine the toxicity of this treatment in these patients. OUTLINE: Patients receive rituximab IV on days 1 and 8 of the first course, then on day 1 of courses 2 and 3. Patients receive cyclophosphamide IV over 1-2 hours, doxorubicin IV, and vincristine IV on day 10 of the first course, then on day 3 of courses 2 and 3. Patients receive oral prednisone on days 10-14 of the first course, then on days 3-7 of courses 2 and 3. Treatment repeats every 21 days for 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Chemotherapy is followed by radiotherapy administered 5 days a week for 4-5 weeks. Patients are followed every 6 months for two years, and then annually thereafter. PROJECTED ACCRUAL: A total of 60 patients will be accrued for this study.

NCT00005089
Sponsor principalSWOG Cancer Research Network
Dernière mise à jour : 16 janvier 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

71 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections par virus ADNMaladies hématologiques et lymphatiquesInfections à HerpèsviridaeMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsInfectionsMaladies lymphatiquesLymphome non hodgkinienTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueInfections par virus tumorauxMaladies viralesLymphome à cellules BInfections par le virus Epstein-BarrLymphome de BurkittLymphomeLymphome B diffus à grandes cellulesLymphome à cellules du manteau

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed stage I, IE, or non-bulky II or IIE non-Hodgkin's lymphoma of one of the following subtypes: Diffuse large B-cell Mantle cell High grade B-cell, Burkitt's or Burkitt like Anaplastic large cell (B-cell phenotype only) Lymphoma must express CD20 All disease must be encompassable in a single radiation port (including any resected disease) Must have at least 1 of the following adverse prognostic features: Non-bulky stage II or non-bulky stage IIE disease Over 60 years of age Zubrod performance status of 2 Elevated serum LDH A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology. PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Over 18 Performance status: Zubrod 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Not specified Renal: Not specified Other: No medical contraindications to CHOP chemotherapy or rituximab No prior malignancy within past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix No AIDS or HIV Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior monoclonal antibody therapy Chemotherapy: No prior chemotherapy for lymphoma Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No prior radiotherapy for lymphoma Surgery: Not specified

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
3 21-day cycles of CHOP (cyclophosphamide 750 mg/m^2, doxorubicin 50 mg/m^2, vincristine 1.4 mg/m^2, prednisone 100 mg x 5 days) + Rituximab 375 mg/m^2 (x 2 days for cycle 1, x 3 days for cycles 2-3). RT 4000-5500 cGy given in 25 fractions starting 3 weeks after completion of CHOP + Rituximab.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 92 sites

MBCCOP - Gulf Coast

Mobile, United StatesOuvrir MBCCOP - Gulf Coast dans Google Maps

CCOP - Greater Phoenix

Phoenix, United States

Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)

Phoenix, United States

Veterans Affairs Medical Center - Tucson

Tucson, United States
Terminé92 Centres d'Étude