Terminé

Pilot Study of Intraperitoneal (IP) Therapy With Cisplatin or Carboplatin and Floxuridine (FUdR) as Consolidation for Ovarian and Gastrointestinal Malignancies

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Ce qui est testé

carboplatin

+ cisplatin

+ floxuridine

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+32

+ Maladies Génitales

+ Maladies Annexielles

À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : mai 1997
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNYU Langone Health
Dernière mise à jour : 6 avril 2011
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mai 1997

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Assess tolerance and complications from consolidation therapy with intraperitoneal floxuridine and cisplatin and/or carboplatin in patients with stage III ovarian epithelial cancer or gastrointestinal cancer with peritoneal involvement. Determine the sites of failure and estimate the time to failure following treatment with this regimen in these patients. OUTLINE: Patients are stratified according to type of residual disease at second look laparotomy or laparoscopy (micro only vs no greater than 0.5 cm vs greater than 0.5 cm and no greater than 1 cm), and by CA-125 level (elevated vs normal on day -7). Patients receive intraperitoneal floxuridine on days 1-3 followed by intraperitoneal cisplatin and/or carboplatin on day 3. Treatment continues every 3 weeks for 4-6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed at 4 and 6 weeks, then at 6, 12, 18, and 24 months. PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients will be accrued for this study over 2 years.

NCT00005049
Sponsor principalNYU Langone Health
Dernière mise à jour : 6 avril 2011
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

45 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies AnnexiellesCarcinomeMaladies du côlonMaladies du système digestifNéoplasmes du système digestifMaladies du système endocrinienNéoplasmes des glandes endocrinesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies Gastro-intestinalesNéoplasmes Gastro-intestinauxMaladies génitales fémininesNéoplasmes Génitaux FémininsTroubles GonadiquesMaladies intestinalesNéoplasmes intestinauxNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmes du tissu conjonctifTumeurs glandulaires et épithélialesMaladies des ovairesMaladies RectalesMaladies de l'estomacNéoplasmes urogénitauxNéoplasmes, tissu conjonctif et tissu mouMaladies urogénitales fémininesCarcinome épithélial ovarienNéoplasmes du côlonTumeurs ovariennesNéoplasmes rectauxNéoplasmes de l'estomacNéoplasmes ColorectauxTumeurs Stromales Gastro-intestinales

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed stage III ovarian epithelial cancer or gastrointestinal cancer with peritoneal involvement Patients with ovarian cancer must have completed first induction treatment with a platinum based regimen (carboplatin and/or cisplatin) and be in clinical complete response at time of assessment for study No ovarian cancer of low malignant potential PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: Greater than 2 months Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3 Platelet count at least 100,000/mm^3 Hepatic: Bilirubin less than 1.5 mg/dL SGOT less than 3 times upper limit of normal Renal: Creatinine clearance at least 40 mL/min Other: No underlying medical or psychiatric condition that precludes informed consent PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: See Disease Characteristics At least 3 weeks since prior chemotherapy and recovered Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: Laparoscopy or laparotomy required within 8 weeks of study to assess residual disease

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

New York, United StatesOuvrir NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center dans Google Maps
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