Terminé

Clinical Trial of Parathyroid Hormone (PTH) and Alendronate in Combination in the Treatment of Osteoporosis

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Ce qui est testé

PTH

+ Alendronate

+ PTH

Médicament
Qui peut participer

Maladies osseuses+3

+ Maladies osseuses métaboliques

+ Maladies métaboliques

De 55 à 85 ans
+29 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : octobre 1999
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalDennis Black
Dernière mise à jour : 5 février 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 1999

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The PaTH study is a 2-year, multicenter, double-blind, placebo-controlled trial to test the efficacy of combining hPTH (1-84) and alendronate for treating osteoporosis in postmenopausal women. 238 women were randomized between 55 and 85 years of age to receive either: (1) PTH for 1 year followed by alendronate for 1 year; (2) PTH and alendronate for 1 year followed by alendronate for 1 year; (3) alendronate for 2 years; or (4) PTH for 1 year followed by placebo for 1 year. The primary endpoints are changes in bone mineral density at several sites and changes in biochemical markers. In addition, we will assess specific biochemical markers of bone turnover (e.g., osteocalcin, deoxypridinoline, N-telopeptide, bone-specific alkaline phosphatase and bone sialoprotein) to determine if they can predict the skeletal response to combination therapy. We will also determine whether PTH positively affects ultrasound measurements in the calcaneus.

NCT00005005
Sponsor principalDennis Black
Dernière mise à jour : 5 février 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

238 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 55 à 85 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies osseusesMaladies osseuses métaboliquesMaladies métaboliquesMaladies musculo-squelettiquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesOstéoporose

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Aged between 55 and 85 years
Have a bone mineral density scan (DXA) that can be evaluated at the spine AND at the hip with a T-score equal to or below -2.5 at the spine or the femoral neck or total hip OR T-score equal to or below -2.0 at the spine or the femoral neck or total hip and have at least one of the following risk factors for fracture: (a) age > 65 years; (b) history of postmenopausal fracture (nonvertebral or vertebral); or (c) maternal history of hip fracture
Postmenopausal (have not had any menses in the last 5 years)
Willing and able to self-administer daily injections
25 critères d'exclusion empêchent la participation
Any history of hypercalciuria or currently have urine calcium/creatinine > 300 mg
Any history of kidney stones
Any major life-threatening illnesses
Currently taking > 1000 IU/day vitamin D or vitamin D analogues or metabolites
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants will receive PTH for 1 year followed by alendronate for 1 year.

Groupe II

Expérimental
Participants will receive PTH and alendronate for 1 year followed by alendronate for 1 year.

Groupe III

Expérimental
Participants will receive alendronate for 2 years.

Groupe IV

Comparateur actif
Participants will receive PTH for 1 year followed by placebo for 1 year.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 4 sites

Maine Center for Osteoporosis

Bangor, United StatesOuvrir Maine Center for Osteoporosis dans Google Maps

University of Minnesota

Minneapolis, United States

Columbia University

New York, United States

University of Pittsburgh Medical Center

Pittsburgh, United States
Terminé4 Centres d'Étude