Terminé

Can PTH Reverse Glucocorticoid-induced Osteoporosis

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Ce qui est testé

Parathyroid hormone (hPTH 1-34)

Médicament
Qui peut participer

Maladies osseuses+6

+ Maladies osseuses métaboliques

+ Maladies métaboliques

+11 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : août 1999
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Résumé

Sponsor principalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Dernière mise à jour : 2 mars 2010
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 août 1999

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Glucocorticoids are potent anti-inflammatory and immunosuppressive agents. However, prolonged use of these potent agents results in severe bone loss and osteoporotic fractures. Parathyroid hormone (1-34), when given as a daily injection has been found to dramatically increase bone mass in osteoporotic animals and postmenopausal women. The purpose of this study is to determine whether 2 years of daily PTH (1-34) injections will increase bone mass and reduce the development of new fractures. In addition, we will follow the study subjects for 2 more years to determine which type of anti-resorptive agent is required to maintain the newly formed bone. We are enrolling postmenopausal women that are on chronic corticosteroid therapy (prednisone etc.) and have bone loss (osteopenia by DXA) to be a part of this four-year-long study. The patients will receive two-year therapy with either PTH (1-34) or placebo, and for the second part of the study subjects receive either estrogen and placebo or alendronate and placebo. We will measure bone gain by standard bone densitometry, special x-rays of the spine and hip, and serum and urine bone markers.

Sponsor principalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Dernière mise à jour : 2 mars 2010
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies osseusesMaladies osseuses métaboliquesMaladies métaboliquesMaladies musculo-squelettiquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesBlessures et lésionsFractures osseusesOstéoporoseFractures Ostéoporotiques

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
All study subjects must be on a stable dose of estrogen/progesterone or raloxifene

Ambulatory and able to come to the clinical center 9 times over 2 years

Osteopenia by T score of hip or lumbar spine of -2.0

Postmenopausal women on glucocorticoids (prednisone 5mg/d or greater

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6 critères d'exclusion empêchent la participation
Diseases that affect bone metabolism (e.g. alcoholism, inflammatory bowel disease, malabsorption, renal disease (Cr2) or liver disease (transaminase level 2 times limit of normal)

Generalized disease of the bone (other than glucocorticoid-induced osteoporosis), including hyperparathyroidism, hyperthyroidism, Paget's disease)

History of drug abuse

Senile dementia, paraplegia and/or quadriplegia

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Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

San Francisco General Hospital

San Francisco, United StatesOuvrir San Francisco General Hospital dans Google Maps
Terminé1 Centres d'Étude