Terminé

Autologous Bone Marrow Transplantation for Patients With Acute Myelogenous Leukemia or Myelodysplastic Syndrome - A Phase II Pilot Study

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Ce qui est testé

filgrastim

+ busulfan

+ etoposide

BiologiqueMédicamentProcédure
Qui peut participer

Maladies de la moelle osseuse+19

+ Maladie chronique

+ Maladies Hématologiques

Jusqu'à 65 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : octobre 1999
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNorthwestern University
Dernière mise à jour : 12 juin 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 1999

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Determine the overall survival and disease free survival of patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndrome treated with busulfan and etoposide followed by autologous bone marrow transplantation and filgrastim (G-CSF). Assess the toxicities of this regimen in this patient population. Assess the hematologic effects and toxicities of G-CSF given in this setting to these patients. Determine whether G-CSF stimulates leukemic relapse in these patients. Determine whether G-CSF has an affect on platelet recovery in this setting in these patients. OUTLINE: Patients are stratified according to first, second, or third remission. Patients undergo bone marrow collection. Patients receive oral busulfan every 6 hours for 16 doses on days -5, -4, -3, and -2. Patients receive etoposide IV over 4 hours on days -4, -3, and -2. Bone marrow is reinfused 36-48 hours after the last dose of etoposide. Patients receive filgrastim (G-CSF) IV daily beginning 2-4 hours after bone marrow reinfusion until hematopoietic recovery. Patients are followed monthly for 1 year, every 3 months for 1 year, and then every 6 months thereafter. PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-30 patients will be accrued for this study within 2 years.

NCT00004899
Sponsor principalNorthwestern University
Dernière mise à jour : 12 juin 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Jusqu'à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies de la moelle osseuseMaladie chroniqueMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesLeucémie myéloïdeMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesAttributs de la maladieAnomalies CongénitalesLeucémie érythroblastique aiguëLeucémieLeucémie Aiguë MonocytaireSyndromes myélodysplasiquesTroubles MyéloprolifératifsLeucémie myéloïde aiguëLeucémie promyélocytaire aiguëLeucémie myélomonocytaire aiguëMaladies Myélodysplasiques MyéloproliférativesLeucémie myéloïde chronique atypique, BCR-ABL négatif

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Morphologically proven (from bone marrow aspirate smears or touch preps of marrow biopsy) of myelodysplastic syndrome or acute myelogenous leukemia (AML) of 1 of the following subtypes: Acute myeloblastic leukemia (FAB M1 or M2) Acute promyelocytic leukemia (FAB M3) Acute myelomonocytic leukemia (FAB M4) Acute monocytic leukemia (FAB M5) Acute erythroleukemia (FAB M6) In complete remission at time of marrow or stem cell harvesting No relapsed AML unless bone marrow or peripheral blood stem cells previously harvested in remission are available for transplantation May have had secondary AML that is either therapy related or that has evolved from an antecedent myelodysplastic syndrome History of CNS disease during induction allowed provided inactive and cytologic examination of spinal fluid from preharvest lumbar puncture shows no evidence of leukemia No occult or symptomatic leukemic meningitis during induction therapy or prior to bone marrow harvesting PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Physiologic 65 and under Performance status: ECOG 0-1 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Creatinine clearance at least 50 mL/min Cardiovascular: Cardiac ejection fraction normal Pulmonary: FEV1 at least 60% predicted DLCO at least 60% predicted Other: HIV negative No evidence of persistent infections No concurrent organ damage or medical problems that would preclude study therapy PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: See Disease Characteristics Chemotherapy: See Disease Characteristics Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified Other: No concurrent antibiotics

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Chicago, United StatesOuvrir Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University dans Google Maps
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