Terminé

Phase II Study of Rituximab (Rituxan, Mabthera) in Waldenstrom's Macroglobulinemia

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Ce qui est testé

rituximab

Biologique
Qui peut participer

Troubles des Protéines Sanguines+14

+ Maladies Cardiovasculaires

+ Maladies Hématologiques

À partir de 18 ans
+15 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : décembre 1999
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalJonsson Comprehensive Cancer Center
Dernière mise à jour : 3 août 2020
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 décembre 1999

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Determine the objective response, time to treatment failure, and toxicity in patients with Waldenstrom's macroglobulinemia treated with rituximab. II. Correlate expression and changes in expression of CD20 on patient plasma cells and B-cells with clinical responses. OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive rituximab IV weekly for 4 weeks. Treatment may be repeated 2 months later in patients with stable disease, partial response, or complete response. Patients are followed every 6 months for 2 years. PROJECTED ACCRUAL: A total of 12-25 patients will be accrued for this study.

NCT00004889
Sponsor principalJonsson Comprehensive Cancer Center
Dernière mise à jour : 3 août 2020
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

8 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Troubles des Protéines SanguinesMaladies CardiovasculairesMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesTroubles hémorragiquesMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsMaladies lymphatiquesTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueParaprotéinémiesMaladies vasculairesTroubles HémostatiquesNéoplasmes de cellules plasmatiquesLymphomeMacroglobulinémie de Waldenström

Critères

9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
18 years and older
Adequate organ function: ANC > 1000/uL; PLT > 25000/uL; serum creatinine < 2.5; serum total bilirubin and SGOT < 2.5 times the upper limit of normal
CD20 positive tumor cells
ECOG performance status of 0-2
Voir plus de critères
6 critères d'exclusion empêchent la participation
Active second malignancy
Chemotherapy, steroid therapy, or radiation therapy within 30 days of study entry
Individuals who cannot provide informed written consent
Patients who are pregnant
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
375 mg/m2 given as an intravenous (IV) infusion once weekly for four doses (days 1, 8, 15, and 22). For purposes of this study 4 weekly courses will constitute one cycle of therapy.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 8 sites

Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope

Duarte, United StatesOuvrir Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope dans Google Maps

Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Los Angeles, United States

Walter Reed Army Medical Center

Washington D.C., United States

Massachusetts General Hospital Cancer Center

Boston, United States
Terminé8 Centres d'Étude