Phase III Randomized Study of the Inhalation of Tobramycin in Patients With Cystic Fibrosis
tobramycin
Infections bactériennes et mycoses+14
+ Maladies du système digestif
+ Maladies du nouveau-né
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 juin 1995
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.PROTOCOL OUTLINE: This is a randomized, double blind, placebo controlled, multicenter study. Patients receive tobramycin or placebo by inhalation twice daily for 28 days followed by 28 days of rest. This treatment is repeated twice, for a total of 3 courses of therapy. Patients are followed every 2 weeks for the first 8 weeks, then every 4 weeks, and then at 4 weeks after the last treatment.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.200 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 6 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
PROTOCOL ENTRY CRITERIA: --Disease Characteristics-- Documented cystic fibrosis with Pseudomonas aeruginosa present in a sputum or throat culture within 6 months prior to screening Sweat chloride at least 60 mEq/L --Prior/Concurrent Therapy-- At least 14 days since prior intravenous or aerosolized tobramycin or other antipseudomonal antibiotic At least 4 weeks since prior administration of any investigational drug No concurrent antibiotics by aerosol --Patient Characteristics-- Renal: Creatinine less than 2 mg/dL BUN less than 40 mg/dL No proteinuria of 2+ or greater Pulmonary: FEV1 at least 75% and at least 25% of predicted Room air oximetry at least 88% saturation Able to perform pulmonary function tests No hemoptysis of 60 mL or greater within 30 days prior to study No abnormal chest X-ray Other: Not pregnant Fertile females must use effective contraception No history of positive culture with Burkholderia cepacia No history of glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency No known local or systemic hypersensitivity to aminoglycosides, albuterol, or other beta-2 agonists