Terminé

Liothyronine in Children With Single Ventricle Congenital Cardiac Malformations Undergoing the Fontan Procedure

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Ce qui est testé

liothyronine I 131

Médicament
Qui peut participer

Anomalies Congénitales+10

+ Maladies Cardiovasculaires

+ Maladies Cardiaques

Jusqu'à 17 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : décembre 1994
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalFDA Office of Orphan Products Development
Dernière mise à jour : 25 mars 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 décembre 1994

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

PROTOCOL OUTLINE: This is a randomized, placebo controlled, dose escalation study. Initially, patients are randomized to receive either 1 of 3 different dosages of liothyronine or placebo after undergoing the Fontan procedure. If no unacceptable toxicity is observed in this group, a third dose level of liothyronine is added to the randomization. A total of 7 patients are enrolled at each dose level. All randomized study drugs are administered by continuous infusion over 1 hour after surgery. Cardiac function is assessed 5 days after surgery.

NCT00004828
Sponsor principalFDA Office of Orphan Products Development
Dernière mise à jour : 25 mars 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

28 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Jusqu'à 17 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Anomalies CongénitalesMaladies CardiovasculairesMaladies CardiaquesMaladies des Valves CardiaquesMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesAnomalies cardiovasculairesAttributs de la maladieMalformations Congénitales du CœurMaladies des voies respiratoiresAtrésie tricuspideMaladies Rares

Critères

Single ventricle congenital cardiac malformation Must undergo modified Fontan procedure No concurrent medications known to interfere with thyroid metabolism including propranolol and amiodarone No hepatic dysfunction No renal dysfunction No pre-existing thyroid dysfunction

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
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TerminéAucun centre d'étude