Terminé

Short Term Study of Recombinant Human Insulin-like Growth Factor I in Children With Hyperinsulinism

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Ce qui est testé

recombinant human insulin-like growth factor I

Médicament
Qui peut participer

Maladies métaboliques+6

+ Maladies nutritionnelles et métaboliques

+ Processus pathologiques

De 1 mois à 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : mai 1998
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Résumé

Sponsor principalFDA Office of Orphan Products Development
Dernière mise à jour : 25 mars 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mai 1998

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

PROTOCOL OUTLINE: Octreotide and/or diazoxide are discontinued on day 1, and fasting blood glucose is monitored. Patients receive test meals of Sustacal on days 3 and 4 and are assessed for insulin response. Beginning on day 5, patients are given recombinant human insulin-like growth factor I subcutaneously every 12 hours for a total of 3 doses. The first dose (on day 5) is given 30 minutes before a Sustacal challenge, the second dose is followed by a bedtime snack, and the third dose (on day 6) is followed by a supervised fast.

NCT00004825
Sponsor principalFDA Office of Orphan Products Development
Dernière mise à jour : 25 mars 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

10 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 1 mois à 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesAttributs de la maladieTroubles du métabolisme du glucoseMaladies du système endocrinienHyperinsulinismeMaladies Rares

Critères

PROTOCOL ENTRY CRITERIA: --Disease Characteristics-- Diagnosis of hyperinsulinism (i.e. evidence of fasting hypoglycemia with inadequate suppression of insulin, normal pituitary and adrenal function, and increased insulin action) Suboptimal control of blood sugar (i.e. inability to fast at least 10 hours with a blood sugar of 60 mg/dL or greater) No suspected insulinoma Must be currently managed on a regimen of diazoxide, octreotide and/or frequent feedings to control hypoglycemia --Prior/Concurrent Therapy-- See Disease Characteristics --Patient Characteristics-- Hematopoietic: No anemia or other concerns of blood volume depletion Renal: No renal dysfunction Other: No known malignancy No other major medical conditions

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
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TerminéAucun centre d'étude