Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Copolymer 1 for Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis
copolymer 1
Maladies Auto-immunes+11
+ Maladies démyélinisantes
+ Maladies du Système Immunitaire
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 octobre 1991
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.PROTOCOL OUTLINE: This is a randomized, double-blind study. Patients are stratified by participating institution. One group receives copolymer 1, a mixture of synthetic polypeptides composed of 4 amino acids, subcutaneously each day for 2 years. The other group receives an injection of placebo daily for 2 years.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.250 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 45 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
PROTOCOL ENTRY CRITERIA: --Disease Characteristics-- Clinically or laboratory-supported definite multiple sclerosis Neurologically stable for at least 30 days prior to entry Expanded Disability Status Scale score no greater than 5 At least 2 documented relapses within 2 years prior to entry Onset of first relapse at least 1 year prior to randomization --Prior/Concurrent Therapy-- Biologic therapy: No prior copolymer 1 Immunosuppressive therapy: No prior cytotoxic immunosuppressives, i.e.: Azathioprine Cyclophosphamide Cyclosporine At least 30 days since corticosteroids Radiotherapy: No prior lymphoid irradiation --Patient Characteristics-- Not HIV or HTLV-I seropositive No insulin-dependent diabetes mellitus No Lyme disease No requirement for aspirin or chronic nonsteroidal anti-inflammatory drugs No pregnant or nursing women Adequate contraception required of fertile women