Terminé

Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Acellular and Whole-Cell Pertussis Vaccines

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But de l'étude

Cette étude de phase 3 vise à comparer l'efficacité des vaccins contre la Toxine Pertussique Inactivée et l'Hémagglutinine Filamenteuse par rapport au vaccin contre la Pertussis à Cellules Entières dans la prévention de la coqueluche chez les nourrissons.

Ce qui est testé

whole-cell pertussis vaccine

+ diphtheria-tetanus vaccine

Biologique
Qui peut participer

Infections bactériennes et mycoses+11

+ Infections à Bordetella

+ Infections

De 2 à 3 mois
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Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Phase 3
Interventionnel
Date de début : avril 1991
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 avril 1991

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

PROTOCOL OUTLINE: This is a randomized, double-blind study. Patients are stratified by participating institution. The first group of infants receives a vaccine composed of inactivated pertussis toxin (iPT) and filamentous hemagglutin (FHA). The second group receives a vaccine containing iPT, FHA, pertactin, agglutinogen 2, and agglutinogen 3. The third group receives a whole-cell pertussis vaccine. The fourth group receives a diphtheria-tetanus vaccine as the control. All vaccines are given as an intramuscular injection, at 2-3, 4, and 6 months of age. Close surveillance of infants and families continues for 2-3 years.

NCT00004799
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

10000 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 2 à 3 mois

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections bactériennes et mycosesInfections à BordetellaInfectionsProcessus pathologiquesMaladies des voies respiratoiresInfections des voies respiratoiresConditions pathologiques, signes et symptômesInfections bactériennes à Gram négatifAttributs de la maladieInfections bactériennesMaladies TransmissiblesMaladies du Système ImmunitaireCoquelucheMaladies Rares

Critères

PROTOCOL ENTRY CRITERIA: --Population Characteristics-- Infants aged 2 months at planned date of first vaccination No prior pertussis confirmed by culture The following do not exclude: Down syndrome Prematurity Healthy babies vaccinated according to chronological age Recent pertussis exposure Seizures in parent or sibling Sudden infant death in sibling Close relative with history of anaphylaxis or allergy Close relative with history of strong reaction to vaccination --Patient Characteristics-- Age: Under 3 months Renal: No renal failure Other: No prior gammaglobulin No requirement for immunosuppressives, e.g., HIV infection No manifest immunosuppression No serious chronic illness associated with failure to thrive No cardiac disease No progressive neurologic disease No uncontrolled epilepsy or infantile spasms No parental language or communication barrier

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
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TerminéAucun centre d'étude