Phase II Study of Amithiozone (Thiacetazone) for Patients With Mycobacterium Avium Complex Pulmonary Disease
amithiozone
+ clarithromycin
+ ethambutol
Infections à Actinomycétales+11
+ Infections bactériennes et mycoses
+ Infections
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 janvier 1991
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.PROTOCOL OUTLINE: The is a randomized, open label study. All patients receive a core regimen of clarithromycin and streptomycin. Patients are randomized into two treatment arms. Arm I patients receive rifampin and ethambutol. Arm II patients receive amithiozone. Patients are followed for one year to detect any relapse or other complications. Patients not eligible for this randomized study may be entered on a short open label study with amithiozone. Completion date provided represents the completion date of the grant per OOPD records
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.50 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
PROTOCOL ENTRY CRITERIA: --Disease Characteristics-- Progressive pulmonary disease due to Mycobacterium avium complex (MAC) as defined by: Three of more sputum culture(s) positive for MAC Change in serial chest roentgenograms consistent with active mycobacterial disease over a 12 week period No other obvious cause of pulmonary disease Patients must have organisms that are: Susceptible to amithiozone AND Susceptible or moderately susceptible to the combination of rifampin and ethambutol, and to clarithromycin and streptomycin --Prior/Concurrent Therapy-- No likelihood of resectional thoracic surgery within 24 weeks of evaluation --Patient Characteristics-- Age: 18 and over Performance status: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin less than 3 times normal SGOT/SGPT less than 3 times normal Alkaline phosphatase less than 3 times normal Renal: Creatinine clearance at least 30 mL/min Cardiovascular: No New York Heart Association class III or IV heart failure Other: No optic disease that precludes the use of ethambutol No hypersensitivity to rifampin, ethambutol, clarithromycin, streptomycin, or amithiozone HIV negative Not pregnant or nursing