Terminé

Velopharyngeal Function for Speech After Palatal Surgery

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Ce qui est testé

Furlow double z-plasty palatoplasty palate repair

+ Von Langenbeck palatoplasty palate repair

Procédure
Qui peut participer

Anomalies Congénitales+12

+ Anomalies de la mâchoire

+ Maladies de la mâchoire

+6 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : février 1996
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Florida
Dernière mise à jour : 20 septembre 2011
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 février 1996

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study is conducted with patients with complete unilateral cleft lip and palate. The subjects will have their palatal clefts surgically repaired by either the von Langenbeck or the Furlow double z-plasty palatoplasty. Patients will be randomly assigned to four groups, to have with the von Langenbeck palatoplasty with intravelar veloplasty or the Furlow double opposing z-plasty palatoplasty between 9 and 12 months of age or between 15 and 18 months of age. Lip repair will be randomized to either the Spina or Millard method and will be accomplished by six months prior to palatoplasty. The major emphasis will focus on assessment of the near and long term outcomes of the palatal surgeries on velopharyngeal function for speech.

Sponsor principalUniversity of Florida
Dernière mise à jour : 20 septembre 2011
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

475 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.


Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Anomalies CongénitalesAnomalies de la mâchoireMaladies de la mâchoireMaladies des lèvresAnomalies de la boucheMaladies stomatognathiquesMaladies de la boucheAnomalies musculosquelettiquesMaladies musculo-squelettiquesMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesAnomalies du système stomatognathiqueAnomalies craniofacialesAnomalies maxillo-facialesFente labialeFente palatine

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Able to return to research site at least once a year for follow-up

Lip repair surgery to be accomplished by 3-6 months of age

Unrepaired unilateral cleft lip and palate

3 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients who could not return to research site on a yearly basis

Patients with Simonart Band of the cleft

Patients with concomitant conditions (ie. mental retardation, deafness)

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

University of Florida

Gainesville, United StatesOuvrir University of Florida dans Google Maps

Hospital for Rehabilitation of Craniofacial Anomalies (USP-HRAC)

Bauru, Brazil
Terminé2 Centres d'Étude