Terminé

Phase I/II Study of ABT-378/Ritonavir in Combination With Reverse Transcriptase Inhibitors in Antiretroviral Naive HIV-Infected Patients

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Ce qui est testé

Lopinavir/Ritonavir

+ Lamivudine

+ Stavudine

Médicament
Qui peut participer

Infections transmises par le sang+11

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : novembre 1997
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAbbott
Dernière mise à jour : 3 avril 2008
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 novembre 1997

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

To assess the safety, tolerability and antiviral activity of lopinavir/ritonavir when administered orally in antiretroviral-HIV-1 infected subjects.

NCT00004578
Sponsor principalAbbott
Dernière mise à jour : 3 avril 2008
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

100 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies TransmissiblesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à LentivirusInfections à VIH

Critères

Inclusion Criteria HIV-1 positive antiretroviral-adult males non-pregnant non-lactating females at least 18-years old with plasma HIV-1 RNA > 5000 copies/mL, who were not acutely ill Exclusion Criteria History of: prior antiretroviral therapy significant drug hypersensitivity psychiatric illness that precludes compliance an active substance abuser positive test results for drug abuse abnormal lab test results (hemoglobin, absolute neutrophil count, platelet count, SGPT/AST or SGPT/ALT, creatinine, fasting triglycerides, significant abnormal ECG results pregnancy or lactating female received another investigational drug within 28 days of study initiation unlikely to comply or unsuitable candidate in the opinion of the investigator

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Group 1, n=32 initiated with ABT-378 & ritonavir; after 3 wks stavudine and lamivudine was added.

Groupe II

Comparateur actif
Group II patients (n=68) to be randomized after all Group I patients are enrolled and safety analysis is completed.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 10 sites

Pacific Oaks Research

Beverly Hills, United StatesOuvrir Pacific Oaks Research dans Google Maps

University of Colorado Health Sciences Center

Denver, United States

AIDS Research Consortium of Atlanta

Atlanta, United States

Northwestern University Medical School

Chicago, United States
Terminé10 Centres d'Étude