Terminé

Sertraline for Alcohol Dependence and Depression

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Ce qui est testé

sertraline (Zoloft)

+ naltrexone (Revia)

+ naltrexone (Revia)

Médicament
Qui peut participer

Troubles Mentaux+2

+ Troubles liés aux substances

+ Troubles liés à l'alcool

De 21 à 65 ans
+18 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 4
Interventionnel
Date de début : janvier 2000
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Pennsylvania
Dernière mise à jour : 6 octobre 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 2000

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The proposed study will examine managing relapse in patients with alcohol dependence and depression using a 14-week double-blind, placebo-controlled, combination of 100 mg/day of naltrexone, 200 mg/day of sertraline, and individual, cognitive behavioral therapy (CBT). For testing the medication, the design will be 2x2, consisting of four groups: naltrexone/sertraline, naltrexone only, sertraline only, placebo. All four groups will receive once weekly sessions of CBT given by therapists experienced in working with patients with substance disorders and trained in the principles of CBT.

NCT00004554
Sponsor principalUniversity of Pennsylvania
Dernière mise à jour : 6 octobre 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

171 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 21 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Troubles MentauxTroubles liés aux substancesTroubles liés à l'alcoolTroubles Induits par Produits ChimiquesAlcoolisme

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test and not contemplating pregnancy within the next 6 months. They must also use a contraceptive method judged by the investigator to be effective
Male and female outpatients 18 75 years of age
Patients must have a current DSM-IV diagnosis of alcohol dependence
Patients must have a total score of 10 or higher on the Hamilton Depression Scaleat the day of randomization. Also, item 1 on the scale must be > 1
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11 critères d'exclusion empêchent la participation
Past use of antidepressants or other psychotropic medications (except as specified above) within 7 days of randomization
Patients on concomitant therapy with an investigational drug, or patients who have been in an investigational drug study within one month prior to entering this study
Patients requiring concomitant therapy with any psychotropic drug (with the exception of benadryl used sparingly if necessary for sleep or oxeazepam for detoxification or nicotine replacement therapy)
Patients who are unable to read or print in English
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

25% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
sertraline

Groupe II

Expérimental
naltrexone

Groupe III

Expérimental
naltrexone/sertraline

Groupe IV

Placebo
Placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Treatment Research Center, University of Pennsylvania

Philadelphia, United StatesOuvrir Treatment Research Center, University of Pennsylvania dans Google Maps
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