Suspendu

A Multicenter, Randomized, Controlled Trial Comparing the Safety and Effectiveness of Bronchoalveolar Lavage With Lucinactant to Standard Care for the Treatment of the Meconium Aspriation Syndrome (MAS) in Newborn Infants

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Lucinactant

+ Standard Care

MédicamentAutre
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+12

+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse

+ Maladies fœtales

+14 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : mars 2000
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalWindtree Therapeutics
Dernière mise à jour : 3 mai 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 2000

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

PROTOCOL OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to one of two treatment arms. Arm I: Patients receive lucinactant by bronchoalveolar lavage, into the right and left lung, followed by lung drainage. Treatment repeats when patient stabilizes or every 15 minutes for 2 courses. Arm II: Patients receive standard treatment including oxygen, conventional mechanical ventilation, sedation, paralysis, vasopressors, and alkalinization. Patients are followed for 12 months.

NCT00004500
Sponsor principalWindtree Therapeutics
Dernière mise à jour : 3 mai 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

69 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies fœtalesMaladies du nouveau-néMaladies pulmonairesMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesProcessus pathologiquesComplications de la grossesseTroubles respiratoiresConditions pathologiques, signes et symptômesAttributs de la maladieLésion pulmonaireSyndrome d'aspiration de méconiumMaladies des voies respiratoiresMaladies Rares

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Continuous mechanical ventilation (CMV) at time of entry
Diagnosis of meconium aspiration syndrome (MAS)
Enrollment within 48 hours of birth
Gestational age of >= 37 weeks
Voir plus de critères
8 critères d'exclusion empêchent la participation
Congenital anomalies likely to affect any primary or secondary endpoints
Evidence of overwhelming bacterial infection at time of randomization
Hydrops fetalis
Markedly labile persistent pulmonary hypertension at time of randomization
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Lucinactant via bronchoaveolar lavage

Groupe II

Standard Care included the use of oxygen, CMV, sedation, paralysis, vasopressors, and/or alkalinization

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Discovery Laboratories, Inc.

Warrington, United StatesOuvrir Discovery Laboratories, Inc. dans Google Maps
Suspendu1 Centres d'Étude