Terminé

Randomized Study of Folic Acid Therapy for Hyperhomocysteinemia in Patients With End Stage Renal Disease Receiving Hemodialysis

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Ce qui est testé

cyanocobalamin

+ folic acid

+ pyridoxine

Médicament
Qui peut participer

Erreurs innées du métabolisme des acides aminés+25

+ Avitaminose

+ Maladie chronique

De 21 à 89 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : juin 1999
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGeorgetown University
Dernière mise à jour : 25 mars 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juin 1999

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

PROTOCOL OUTLINE: This is a randomized, placebo controlled study. Patients are stratified according to prestudy homocysteine levels (above or below average). Patients are randomized to receive placebo or one of two doses of oral folic acid, with or without pyridoxine and cyanocobalamin. Arm I: Patients receive oral placebo daily. Arm II: Patients receive oral pyridoxine, cyanocobalamin, and oral placebo daily. Arm III: Patients receive oral pyridoxine, cyanocobalamin, and folic acid daily. Arm IV: Patients receive oral pyridoxine and cyanocobalamin plus a higher dose of folic acid daily. Arm V: Patients receive oral placebo and oral folic acid daily. Arm VI: Patients receive oral placebo and higher dose folic acid daily. Treatment continues for 8 weeks. Completion date provided represents the completion date of the grant per OOPD records

NCT00004495
Sponsor principalGeorgetown University
Dernière mise à jour : 25 mars 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

84 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 21 à 89 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Erreurs innées du métabolisme des acides aminésAvitaminoseMaladie chroniqueMaladies par carenceMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies rénalesSyndromes de malabsorptionMaladies métaboliquesErreurs innées du métabolismeMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesTroubles de la NutritionMaladies nutritionnelles et métaboliquesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies urologiquesCarence en Vitamine BAttributs de la maladieMaladies Génétiques CongénitalesMalnutritionInsuffisance rénale chroniqueInsuffisance rénaleMaladies urogénitales fémininesMaladies urogénitales masculinesMaladies génito-urinairesInsuffisance rénale chroniqueMaladies des voies respiratoiresHyperhomocystéinémieMaladies Rares

Critères

PROTOCOL ENTRY CRITERIA: --Disease Characteristics-- Diagnosis of end stage renal disease requiring regular hemodialysis treatment 3 times weekly Baseline predialysis total homocysteine concentration in plasma greater than 16 micromoles/L No prior or concurrent pernicious anemia No blood smear examination showing unexplained macrocytosis --Prior/Concurrent Therapy-- Chemotherapy: No concurrent chemotherapy for cancer Other: No concurrent levodopa or carbidopa No concurrent penicillamine or trimethoprim-sulfonamide combination No concurrent antiviral therapy No concurrent anticonvulsants --Patient Characteristics-- Hematopoietic: Hematocrit at least 25% Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception No Parkinson's disease No convulsions or epilepsy requiring treatment No lactose intolerance or allergy to milk products No history of allergic sensitization following administration of folic acid, pyridoxine (vitamin B6), or cyanocobalamin (vitamin B12) No vitamin B12 concentration below lower limit of normal (150 picamole/L) No untreated hypothyroidism or psoriasis

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Georgetown University Medical Center

Washington D.C., United StatesOuvrir Georgetown University Medical Center dans Google Maps
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