Randomized Study of Alendronate in Adult Patients With Cystic Fibrosis Related Osteoporosis
alendronate sodium
+ calcium carbonate
+ cholecalciferol
Maladies osseuses+15
+ Maladies osseuses métaboliques
+ Maladies du système digestif
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 octobre 1998
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.PROTOCOL OUTLINE: This is a randomized, double blind study. Patients will be stratified according to sex (male vs female) and osteoporosis disease severity (mild vs severe). Patients are randomized to one of two treatment arms. Patients undergo bioavailability assessment to confirm the ability to absorb alendronate. Arm I: Patients receive calcium and vitamin D supplements with a placebo daily for one month. Arm II: Patients receive calcium and vitamin D supplements with oral alendronate daily for one month. Treatment continues if differences are seen in bone mineral density between the treatment arms. Patients are followed for biochemical response at week 6, 12, and 52. Bone mineral density is measured at 1 year and 2 years. Completion date provided represents the completion date of the grant per OOPD records
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.60 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 45 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
PROTOCOL ENTRY CRITERIA: --Disease Characteristics-- Diagnosis of cystic fibrosis Mild to moderate lung disease At least one site specific (spine or femur) bone mineral density representing low bone mass or osteopenia (greater than 1 standard deviation below peak bone mass) --Prior/Concurrent Therapy-- Endocrine therapy: At least 3 months since prior corticosteroids --Patient Characteristics-- Performance status: Ambulatory Renal: Creatinine no greater than 3 mg/dL No renal failure Other: No history of esophagitis No allergies to alendronate Not pregnant Fertile female patients must use effective barrier contraception or progestin only oral contraceptives (e.g., norethindrone) Ability to comply with treatment No intestinal problems other than cystic fibrosis
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
University of North Carolina School of Medicine
Chapel Hill, United StatesOuvrir University of North Carolina School of Medicine dans Google Maps