Terminé

Phase II Randomized Study of Alendronate Sodium for Osteopenia in Patients With Gaucher's Disease

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

alendronate sodium

+ calcium carbonate

+ cholecalciferol

Médicament
Qui peut participer

Maladies osseuses+21

+ Maladies du cerveau

+ Maladies cérébrales métaboliques

De 18 à 50 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : octobre 1998
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalChildren's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dernière mise à jour : 25 mars 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 1998

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

PROTOCOL OUTLINE: This is a randomized, double blind, placebo controlled study. All patients receive oral calcium carbonate and cholecalciferol daily. Patients are randomized to receive oral alendronate sodium or placebo daily for 24 months. Patients are followed every 6 months for 2 years. Completion date provided represents the completion date of the grant per OOPD records

NCT00004488
Sponsor principalChildren's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dernière mise à jour : 25 mars 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

82 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 50 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies osseusesMaladies du cerveauMaladies cérébrales métaboliquesMaladies du système nerveux centralErreurs innées du métabolisme lipidiqueLipidosesMaladies métaboliquesMaladies musculo-squelettiquesMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesMaladies du système nerveuxMaladies nutritionnelles et métaboliquesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies de stockage lysosomalMaladies de stockage lysosomal, système nerveuxMaladies métaboliques cérébrales congénitalesAttributs de la maladieMaladies Génétiques CongénitalesTroubles du métabolisme des lipidesMaladies osseuses métaboliquesMaladie de GaucherErreurs innées du métabolismeSphingolipidosesMaladies Rares

Critères

PROTOCOL ENTRY CRITERIA: --Disease Characteristics-- Diagnosis of type 1 Gaucher's disease enzymatically proven to have acid beta glucosidase deficiency Must have been on stable dose (8-60 U/kg/every 2 weeks) of alglucerase enzyme therapy (Cerezyme or Ceredase) for at least 24 months Lumbar spine bone density below the mean for age, sex, and race --Prior/Concurrent Therapy-- At least 6 months since prior medications that directly affect skeletal metabolism including, but not limited to, bisphosphonates, calcitonin, parathyroid hormone, or estrogen --Patient Characteristics-- Renal: No chronic renal failure; No recurrent renal stones Esophageal: No history of dysphagia; No frequent heartburn; No esophagitis requiring treatment Other: No untreated hyperthyroidism or hypothyroidism; No concurrent hyperparathyroidism; No concurrent malignancy; No history of alcohol or drug abuse; Not pregnant; Negative pregnancy test; Fertile patients must use effective contraception

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 3 sites

Children's Hospital Medical Center - Cincinnati

Cincinnati, United StatesOuvrir Children's Hospital Medical Center - Cincinnati dans Google Maps

Wright State University School of Medicine

Dayton, United States

Shaare Zedek Medical Center

Jerusalem, Israel
Terminé3 Centres d'Étude