Phase III Study of Chondrocyte Alginate Gel Suspension in Pediatric Patients With Vesicoureteral Reflux
chondrocyte-alginate gel suspension
Maladies de la vessie urinaire+8
+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
+ Processus pathologiques
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 mai 1999
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.PROTOCOL OUTLINE: This is a multicenter study. Patients undergo biopsy of the auricular cartilage for chondrocytes during cystoscopic evaluation on day 1. Chondrocyte alginate gel suspension is injected into the submucosa of the bladder at the vesicoureteral junction between days 40-50. Patients found to have post treatment reflux may be retreated once. Patients are followed at 1, 3, and 12 months.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.60 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 6 mois à 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
PROTOCOL ENTRY CRITERIA: --Disease Characteristics-- Confirmed grade 3 or 4 reflux in at least one ureter by voiding cystourethrogram Breakthrough urinary tract infection despite standard antibiotic therapy OR Persistent reflux unlikely to resolve spontaneously Grade 3: 2 year reflux duration OR 1 breakthrough infection Grade 4: 1 year reflux duration OR 1 breakthrough infection Coexisting grade 1 or 2 reflux OR Resolved reflux (i.e., contralateral to the existing grade 3 or 4 refluxing ureter) allowed No reflux secondary to obstruction or neuropathic disease No gross urological abnormalities (e.g., megaureter requiring ureteral tapering or duplicity of ureters) --Prior/Concurrent Therapy-- Surgery: No prior surgery for correction of reflux No recent prior urological device implantation --Patient Characteristics-- Hematopoietic: No history of bleeding disorders Cardiovascular: No history of hypertension or cardiac disease Pulmonary: No history of pulmonary disease Other: No known allergies to contrast dyes, iodine, or shellfish No contraindications to general anesthesia No prior infections (other than UTIs) No immunodeficiencies No metabolic disease No social situation that would interfere with follow up Not pregnant Negative pregnancy test