Phase II Randomized Study of Muromonab-CD3, Cyclosporine, Methylprednisolone, and Prednisone in Patients With Giant Cell Myocarditis
Cyclosporine
+ methylprednisolone
+ Muromonab-CD3
Maladies Cardiovasculaires+6
+ Maladies Cardiaques
+ Cardiomyopathies
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 décembre 1999
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.PROTOCOL OUTLINE: This is a randomized, open label, multicenter study. Patients are randomized to receive standard care with immunosuppression (arm I) or standard care with or without immunosuppression (no muromonab-CD3 or cyclosporine)(arm II). Arm I: Patients receive methylprednisolone IV once daily for 3 days and muromonab-CD3 IV once daily for 10 days. Oral cyclosporine is administered twice daily and oral prednisone is administered once daily for 1 year. Arm II: Patients receive standard care with or without immunosuppression (no muromonab-CD3 or cyclosporine). Patients are followed for one year.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.40 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
PROTOCOL ENTRY CRITERIA: --Disease Characteristics-- Idiopathic giant cell myocarditis confirmed by endomyocardial biopsy Heart failure and/or arrhythmia of less than 3 months duration --Patient Characteristics-- Hepatic: AST/ALT no greater than 3 times upper limit of normal Renal: Creatinine no greater than 2.5 mg/dL Other: Not pregnant or nursing; Negative pregnancy test; Fertile patients must use effective contraception; No clinical evidence of sepsis or active infection (e.g. meningitis, osteomyelitis, etc.); No contraindication to immunosuppression; No allergy to cyclosporine or muromonab-CD3; No other severe concurrent diseases
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site