Terminé

Phase III Randomized Study of Cyclophosphamide With or Without Antithymocyte Globulin Before Bone Marrow Transplantation in Patients With Aplastic Anemia

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Anti-thymocyte globulin

+ Cyclophosphamide

+ Bone marrow transplantation

MédicamentProcédure
Qui peut participer

Troubles de l'insuffisance de la moelle osseuse+7

+ Anémie

+ Maladies de la moelle osseuse

Jusqu'à 59 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : septembre 1998
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalRoswell Park Cancer Institute
Dernière mise à jour : 12 mars 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 septembre 1998

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

PROTOCOL OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to receive cyclophosphamide IV over 60 minutes on days -5 to -2 with or without antithymocyte globulin IV over 4 hours. All patients then receive bone marrow over 60-120 minutes on day 0, 36 hours after the last dose of cyclophosphamide. Patients are followed at day 100, at 6 months, and at 1 year posttransplant.

NCT00004474
Sponsor principalRoswell Park Cancer Institute
Dernière mise à jour : 12 mars 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

224 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Jusqu'à 59 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Troubles de l'insuffisance de la moelle osseuseAnémieMaladies de la moelle osseuseMaladies hématologiques et lymphatiquesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesAttributs de la maladieAnémie aplasiqueMaladies HématologiquesMaladies Rares

Critères

PROTOCOL ENTRY CRITERIA: --Disease Characteristics-- Severe aplastic anemia with the following criteria: Hypocellular bone marrow with cellularity less than 20% At least 2 of the following hematologic abnormalities: Neutrophil count no greater than 500/mm3 Platelet count no greater than 20,000/mm3 Reticulocyte count no greater than 50,000/mm3 HLA-identical sibling donor available No clonal cytogenetic abnormalities, paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, or myelodysplastic syndrome within 3 months of diagnosis of aplastic anemia No congenital or constitutional aplastic anemia or Fanconi anemia --Patient Characteristics-- Hepatic: Bilirubin less than 3 times upper limit of normal (ULN) Renal: Creatinine less than 2 times ULN Cardiovascular: Normal cardiac function Other: No uncontrolled infection No severe concurrent disease HIV negative Fertile patients must use effective contraception

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants will receive cyclophosphamide IV over 60 minutes on Days -5 to -2 with antithymocyte globulin IV over 4 hours; then, after the last does cycophosphamide, participants will receive a bone marrow transplant over 60 to 120 minutes on Day 0.

Groupe II

Expérimental
Participants will receive cyclophosphamide IV over 60 minutes on Days -5 to -2; then, after the last does cycophosphamide, participants will receive a bone marrow transplant over 60 to 120 minutes on Day 0.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 4 sites

Roswell Park Cancer Institute

Buffalo, United StatesOuvrir Roswell Park Cancer Institute dans Google Maps

University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Houston, United States

Medical College of Wisconsin

Milwaukee, United States

Midwest Children's Cancer Center

Milwaukee, United States
Terminé4 Centres d'Étude