Phase III Randomized Study of SYNSORB Pk in Children With E. Coli-Associated
SYNSORB Pk
+ Placebo
Cytopénie+25
+ Anémie
+ Anémie hémolytique
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 27 juillet 1997
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.PROTOCOL OUTLINE: This is a randomized, double blind, placebo controlled, multicenter study. Patients are randomized to receive either SYNSORB Pk or placebo. Patients receive oral SYNSORB Pk or placebo three times daily for 7 days. Patients are followed on days 7, 14, 28, and 60 after discharge from the hospital.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.145 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 6 mois à 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
PROTOCOL ENTRY CRITERIA: --Disease Characteristics-- Clinically diagnosed E. coli-associated diarrhea-associated hemolytic uremic syndrome (HUS) Diarrheal prodrome within 7 days before onset of disease No HUS associated with the following: Hereditary Post-bone marrow transplantation Streptococcus pneumoniae infection No prior catastrophic complications --Patient Characteristics-- Hematopoietic: Thrombocytopenia less than 140,000/mm3 Fragmented red blood cells Renal: Renal involvement (hematuria, proteinuria, or azotemia) No underlying glomerular disease Other: HIV negative No pre-existing structural abnormality or dysmotility syndrome of the gastrointestinal tract No inflammatory bowel disease (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis)
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 27 sites
Children's Hospital of Denver
Denver, United StatesOuvrir Children's Hospital of Denver dans Google MapsAlfred I. Dupont Institute
Wilmington, United StatesEmory University School of Medicine
Atlanta, United StatesMedical College of Georgia Hospital and Clinics
Augusta, United States