Randomized Study of Photodynamic Therapy Using Dihematoporphyrin in Patients With Corneal Neovascularization
Dihematoporphyrin derivative
+ prednisolone
+ Laser surgery
Maladies cornéennes+7
+ Maladies oculaires
+ Métaplasie
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 septembre 1994
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.PROTOCOL OUTLINE: This is a randomized, placebo controlled study. Patients are randomized to 1 of 3 treatment arms: Arm I: Patients receive topical dihematoporphyrin derivative (DHP) every 3 hours on days -3 and -2. Patients undergo laser surgery on day 0. After photodynamic (PDT) therapy, patients receive topical prednisolone phosphate four times a day for 90 days. Ninety days following PDT, patients may undergo corneal transplantation. Arm II: Patients receive placebo topical gel and undergo sham laser surgery following arm I schedule, then receive topical prednisolone phosphate four times a day for 90 days. Patients may be crossed over to arm I if disease progression is observed. Arm III: Patients receive a compressed 1 day schedule of DHP with 5 doses in the morning and then undergo laser surgery in the evening. Patients are assessed on days 1, 7, 30, and 90 after PDT therapy. Completion date provided represents the completion date of the grant per OOPD records
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.150 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 12 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Histologically proven corneal neovascularization (CNV): Must have at least 1 quadrant of significant CNV, which is due to bacterial, viral, parasitic, or fungal keratitis; alkaline acid or hydrocarbon chemical burns; ocular trauma and injury; severe ocular surface disease; or previous surgery with complications such as corneal allograft rejection are eligible No concurrent systemic steroids No concurrent immunosuppressive therapy Not pregnant or nursing; Negative pregnancy test; Fertile patients must use effective contraception; HIV negative; No rheumatoid arthritis; No congenital corneal scars; No active ocular infection or inflammation; No other active systemic collagen vascular disease; No uncontrolled glaucoma; No history of porphyrin allergies; Visual acuity of 20/400 or better in contralateral eye
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Eastern Virginia Medical School
Norfolk, United StatesOuvrir Eastern Virginia Medical School dans Google Maps