Terminé

Phase II Study of Tin Mesoporphyrin vs Phototherapy for Hyperbilirubinemia in Premature Newborns

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Ce qui est testé

tin mesoporphyrin

+ Phototherapy

MédicamentProcédure
Qui peut participer

Maladies hématologiques et lymphatiques+4

+ Processus pathologiques

+ Conditions pathologiques, signes et symptômes

Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : décembre 1999
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Dernière mise à jour : 9 septembre 2008
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 décembre 1999

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

PROTOCOL OUTLINE: Patients are randomly assigned to a clinical group within 96 hours of birth. Patients are stratified by gestational age, clinical status, and age at treatment. One group receives tin mesoporphyrin. Patients are crossed to phototherapy if the plasma bilirubin concentration reaches the treatment threshold. The second group receives phototherapy with Special Blue fluorescent lamps for at least 24 hours. Patients receive a second phototherapy course if the plasma bilirubin concentration reaches the treatment threshold within 24 hours of the first course.

NCT00004382
Sponsor principalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Dernière mise à jour : 9 septembre 2008
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

80 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies hématologiques et lymphatiquesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesAttributs de la maladieMaladies HématologiquesHyperbilirubinémieMaladies Rares

Critères

PROTOCOL ENTRY CRITERIA: --Disease Characteristics-- Premature infants of gestational age 210 to 251 days No blood group isoimmunization (direct Coombs' positive), e.g., rhesus or ABO No glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency --Prior/Concurrent Therapy-- No maternal phenobarbital in last month of pregnancy --Patient Characteristics-- Renal: No congenital renal abnormality Cardiovascular: No congenital heart abnormality Pulmonary: No asphyxia requiring assisted ventilation at delivery Other: No other major congenital abnormality, i.e.: Central nervous system Chromosomal Gastrointestinal No evident or suspected congenital infection, i.e.: Cytomegalovirus Herpes Rubella Syphilis

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
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TerminéAucun centre d'étude