Terminé

Phase II Randomized Study of Tin Mesoporphyrin for Neonatal Hyperbilirubinemia

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Ce qui est testé

tin mesoporphyrin

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+21

+ Anémie

+ Anémie hémolytique

Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : décembre 1999
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 décembre 1999

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

PROTOCOL OUTLINE: Patients are stratified by gestational age and sex, and randomly assigned in pairs per stratum. One group receives a preventive dose of tin mesoporphyrin. Another group receives a therapeutic dose of tin mesoporphyrin according to the plasma bilirubin concentration. Patients in either group may be treated concurrently with phototherapy or exchange transfusion if clinically indicated.

NCT00004381
Sponsor principalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesAnémieAnémie hémolytiqueAnémie hémolytique congénitaleErreurs Innées du Métabolisme des GlucidesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies fœtalesMaladies hématologiques et lymphatiquesMaladies du Système ImmunitaireMaladies métaboliquesErreurs innées du métabolismeMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesMaladies nutritionnelles et métaboliquesProcessus pathologiquesComplications de la grossesseConditions pathologiques, signes et symptômesAttributs de la maladieMaladies Génétiques CongénitalesÉrythroblastose fœtaleDéficit en Glucosephosphate DéshydrogénaseMaladies HématologiquesHyperbilirubinémieMaladies du nouveau-néMaladies Rares

Critères

PROTOCOL ENTRY CRITERIA: --Disease Characteristics-- Hyperbilirubinemia associated with either of the following: Direct Coombs' test-positive ABO hemolytic disease of the newborn Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency --Prior/Concurrent Therapy-- No maternal phenobarbital in last month of pregnancy --Patient Characteristics-- Performance status: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Not specified Renal: No congenital renal abnormality Cardiovascular: No congenital heart abnormality Pulmonary: No asphyxia requiring assisted ventilation at delivery Other: Gestational age more than 210 days Birth weight at least 1500 g No other major congenital abnormality, i.e.: Central nervous system Chromosomal Gastrointestinal No evident or suspected congenital infection, e.g.: Cytomegalovirus Herpes Rubella Syphilis

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

New England Medical Center Hospital

Boston, United StatesOuvrir New England Medical Center Hospital dans Google Maps

Rockefeller University Hospital

New York, United States
Terminé2 Centres d'Étude