Suspendu

A Phase II Study of 3-Dimensional Conformal Hyperfractionation Radiation Therapy (3D-CHRT) With Dose Escalation and Amifostine Mucosal Protection for Patients With Favorable Prognosis Inoperable Stage II-IIIA/B Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Receiving Paclitaxel and Carboplatin

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

carboplatin

+ paclitaxel

+ radiation therapy

MédicamentRadiothérapies
Qui peut participer

Néoplasmes bronchiques+7

+ Carcinome bronchogénique

+ Maladies pulmonaires

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : mars 2000
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBaptist Health South Florida
Dernière mise à jour : 18 décembre 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 2000

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Determine the probability of overall survival and local control in patients with favorable prognosis, unresectable stage II-IIIA/B non-small cell lung cancer receiving paclitaxel and carboplatin plus 3-D conformal hyperfractionation radiotherapy (3D-CHRT). Determine the incidence and severity of nonhematologic toxicity, specifically esophagitis and pneumonitis, during 3D-CHRT and chemotherapy with paclitaxel and carboplatin in these patients. Correlate complication rate with radiation based on the effective dose to determine safe treatment guidelines. Determine the feasibility of patient-specific dose escalation using this regimen in these patients. Determine the quality of life and symptom distress in these patients on this regimen. OUTLINE: This is a dose-escalation study of 3-D conformal hyperfractionated radiotherapy (3D-CHRT). Patients receive paclitaxel IV over 1 hour followed immediately by carboplatin IV over 30 minutes weekly for 6-8 weeks. Patients undergo 3D-CHRT twice daily five days a week for 6-8 weeks. Cohorts of patients receive escalating doses of 3D-CHRT in 4 dose levels. Quality of life is assessed prior to study, weekly during chemotherapy and radiotherapy, and at 3 and 6 months. Patients are followed at 6 weeks, every 3 months for 1 year, every 6 months for 2 years and then annually thereafter. PROJECTED ACCRUAL: A total of 26-72 patients will be accrued for this study within 3 years.

NCT00004253
Sponsor principalBaptist Health South Florida
Dernière mise à jour : 18 décembre 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Néoplasmes bronchiquesCarcinome bronchogéniqueMaladies pulmonairesNéoplasmesNéoplasmes par siteMaladies des voies respiratoiresNéoplasmes des Voies RespiratoiresNéoplasmes thoraciquesCarcinome du poumon non à petites cellulesNéoplasmes pulmonaires

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Patients with unresected locally advanced non-small cell lung cancer Stage II, IIIA, or IIIB No evidence of hematogenous metastases No pleural effusion(s) on chest x-ray (except after a thoracotomy or other invasive thoracic procedure) No intrathoracic tumor recurrence following resection PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 70-100% Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute granulocyte count at least 2,000/mm3 Platelet count at least 130,000/mm3 Hemoglobin at least 10 g/dL Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL SGOT no greater than 1.5 times upper limit of normal (unless caused by documented benign disease) Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL Cardiovascular: No active or symptomatic cardiac disease No acute myocardial infarction within the past 6 months No angina No congestive heart failure No uncontrolled arrhythmias Cardiac ejection fraction greater than 50% Pulmonary: FEV1 at least 1.25 L AND DLCO at least 50% predicted Other: Not pregnant Fertile patients must use effective contraception Weight loss no greater than 5% within 3 months of diagnosis No other prior malignancy within the past 3 years except nonmelanomatous skin cancer PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No prior thoracic or neck radiotherapy Surgery: See Disease Characteristics

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Sylvester Cancer Center, University of Miami

Miami, United StatesOuvrir Sylvester Cancer Center, University of Miami dans Google Maps

Baptist Hospital of Miami

Miami, United States
Suspendu2 Centres d'Étude