Terminé

A Randomized Phase III Trial of IV Carboplatin (AUC 6) and Paclitaxel 175 mg/m2 Q 21 Days x 3 Courses Plus Low Dose Paclitaxel 40 mg/m2/wk Versus IV Carboplatin (AUC 6) and Paclitaxel 175 mg/m2 Q 21 Days x 3 Courses Plus Observation in Patients With Early Stage Ovarian Carcinoma

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Ce qui est testé

carboplatin

+ paclitaxel

+ carboplatin

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+21

+ Maladies Génitales

+ Maladies Annexielles

Jusqu'à 120 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : octobre 1998
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGynecologic Oncology Group
Dernière mise à jour : 4 juin 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 1998

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Compare the progression-free interval and overall survival of patients with early stage ovarian epithelial cancer treated with carboplatin and paclitaxel with or without low-dose paclitaxel. Assess the frequency and severity of toxic effects of these regimens in these patients. OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. Arm I: Patients receive paclitaxel IV over 3 hours followed by carboplatin IV over 30 minutes. Treatment repeats every 21 days for 3 courses. Four weeks after the completion of paclitaxel and carboplatin, patients receive low-dose paclitaxel IV over 1 hour once a week for 24 weeks. Arm II: Patients receive paclitaxel IV over 3 hours followed by carboplatin IV over 30 minutes. Treatment repeats every 21 days for 3 courses. Patients then undergo observation. Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter. PROJECTED ACCRUAL: A total of 500 patients will be accrued for this study within 5.5 years.

NCT00003644
Sponsor principalGynecologic Oncology Group
Dernière mise à jour : 4 juin 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

571 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Jusqu'à 120 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies AnnexiellesCarcinomeMaladies du système endocrinienNéoplasmes des glandes endocrinesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies génitales fémininesNéoplasmes Génitaux FémininsTroubles GonadiquesNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmes du tissu conjonctifTumeurs glandulaires et épithélialesMaladies des ovairesNéoplasmes urogénitauxNéoplasmes, tissu conjonctif et tissu mouNéoplasmes du Tissu FibreuxNéoplasmes FibroépithéliauxMaladies urogénitales fémininesCarcinome épithélial ovarienTumeur de BrennerTumeurs ovariennes

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed ovarian epithelial cancer of one of the following histologic cell types: Serous adenocarcinoma Malignant Brenner's tumor Mucinous adenocarcinoma Endometrioid Adenocarcinoma Clear cell adenocarcinoma Undifferentiated carcinoma Transitional cell Mixed epithelial carcinoma Adenocarcinoma - not otherwise specified Meets 1 of the following criteria: Stage Ia or Ib, grade 3 or clear cell Stage Ic or II, all grades/histologies Complete surgical staging No tumors of low malignant potential (borderline tumors) PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: GOG 0-3 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC at least 3,000/mm^3 Platelet count at least 100,000/mm^3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times normal Alkaline phosphatase no greater than 3 times normal SGOT no greater than 3 times normal Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Other: No other invasive malignancies within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer No major systemic medical illness expected to affect survival Body surface area no greater than 2.0 PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: Not specified Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: See Disease Characteristics Other: No prior treatment for this malignancy except surgical staging No prior anticancer therapy that would preclude study participation

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
carboplatin, paclitaxel followed by low dose paclitaxel 4 weeks later

Groupe II

Comparateur actif
carboplatin, paclitaxel

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 151 sites

University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center

Birmingham, United StatesOuvrir University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center dans Google Maps

Banner Thunderbird Medical Center

Glendale, United States

Banner Good Samaritan Medical Center

Phoenix, United States

CCOP - Western Regional, Arizona

Phoenix, United States
Terminé151 Centres d'Étude