Suspendu

A Randomized Double-Blinded Trial of Estrogen Replacement Therapy Versus Placebo in Women With Stage I or II Endometrial Adenocarcinoma

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Ce qui est testé

conjugated estrogens

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+9

+ Maladies Génitales

+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : juin 1997
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Résumé

Sponsor principalGynecologic Oncology Group
Dernière mise à jour : 11 avril 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juin 1997

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Determine the effect of estrogen replacement therapy on recurrence free and overall survival in women with a history of stage I or II endometrial adenocarcinoma. OUTLINE: This is a randomized, double blind study. Patients are stratified according to stage of endometrial cancer (IA vs IB/IC vs II). Patients are randomized to one of two treatment arms: Arm I: Patients receive oral conjugated estrogens (Premarin) daily for 3 years. Arm II: Patients receive oral placebo daily for 3 years. Patients are followed every 6 months for 3 years and then annually for 2 years. PROJECTED ACCRUAL: Approximately 2,108 patients will be accrued for this study.

NCT00002976
Sponsor principalGynecologic Oncology Group
Dernière mise à jour : 11 avril 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

2108 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies génitales fémininesNéoplasmes Génitaux FémininsNéoplasmesNéoplasmes par siteNéoplasmes urogénitauxMaladies utérinesNéoplasmes utérinsMaladies urogénitales fémininesNéoplasmes de l'endomètre

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed grade I, II or III endometrial adenocarcinoma (endometrioid, villoglandular, mucinous, adenosquamous, papillary serous, clear cell, or not otherwise specified) Must have had total hysterectomy and bilateral salpingo-oophorectomy within past 20 weeks Surgical stage IA, IB, IC, IIA (occult), or IIB (occult) disease Must have had normal mammogram, or a negative breast biopsy after an abnormal mammogram, within past year PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: Not specified Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times normal SGOT no greater than 3 times normal No acute liver disease Renal: Not specified Cardiovascular: No prior thromboembolic disease Other: No prior or current carcinoma of the breast No other prior invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: Not specified Endocrine therapy: No concurrent hormonal therapy Radiotherapy: Not specified Surgery: See Disease Characteristics Recovered from prior surgery Other: No prior cancer treatment that would preclude study therapy Concurrent participation on GOG Lap-1 or GOG Lap-2 allowed

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 149 sites

University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center

Birmingham, United StatesOuvrir University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center dans Google Maps

MBCCOP - Gulf Coast

Mobile, United States

CCOP - Greater Phoenix

Phoenix, United States

Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)

Phoenix, United States
Suspendu149 Centres d'Étude