Terminé

Chemotherapy for Progressive Low Grade Astrocytoma in Children Less Than Ten Years Old

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Ce qui est testé

carboplatin

+ vincristine sulfate

+ lomustine

Médicament
Qui peut participer

Maladies du cerveau+20

+ Maladies du système nerveux central

+ Maladies des nerfs crâniens

Jusqu'à 9 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : avril 1997
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalChildren's Oncology Group
Dernière mise à jour : 9 septembre 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 avril 1997

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Compare the event free survival as a result of treatment with carboplatin and vincristine versus thioguanine, procarbazine, lomustine, and vincristine in children with progressive brain tumors. Estimate tumor response rates to each regimen of chemotherapy in these patients. Determine toxic effects and quality of life of children treated with each regimen of chemotherapy. Investigate biological and clinical factors which may predict tumor response and early progression (tumor size, location, pathologic subtype, cytogenetics, and proliferative index by MIB-1 (Ki67)) in these patients. Investigate factors contributing to neuropsychological and endocrine status of children with brain tumors treated without irradiation. OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified according to site of disease, status at entry, and pathology. Patients are randomized to one of two treatment arms. Patients with neurofibromatosis are nonrandomly assigned to arm II. Arm I: Patients receive induction with carboplatin and vincristine for 10 weeks followed by 2 weeks of rest. Induction is followed by 8 courses of maintenance beginning on day 84 of induction or upon hematopoietic recovery. Each course consists of 4 weekly doses of carboplatin and 3 weekly doses of vincristine (given concurrently with the first 3 weeks of carboplatin), followed by 2 weeks of rest. Arm II: Patients receive oral thioguanine, procarbazine, and lomustine on days 0-4, followed by vincristine IV on days 14 and 28. Treatment continues every 6 weeks for a maximum of 8 courses. PROJECTED ACCRUAL: A total of 280-340 patients will be accrued over 4 years.

NCT00002944
Sponsor principalChildren's Oncology Group
Dernière mise à jour : 9 septembre 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

428 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Jusqu'à 9 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du cerveauMaladies du système nerveux centralMaladies des nerfs crâniensNéoplasmes du nerf crânienMaladies oculairesGliomeNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmes germinaux et embryonnairesTumeurs glandulaires et épithélialesNéoplasmes du tissu nerveuxMaladies du système nerveuxNéoplasmes du système nerveuxMaladies du nerf optiqueNéoplasmes du système nerveux périphériqueTumeurs neuroectodermiquesNéoplasmes NeuroépithéliauxNéoplasmes du nerf optiqueAstrocytomeNéoplasmes cérébrauxNéoplasmes du système nerveux centralGliome du nerf optique

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Pathologically confirmed low grade residual astrocytomas or other eligible residual tumors of the brain interpreted as low grade (WHO grades I and II) such as the following: Glial Tumors Astrocytic tumors Low grade astrocytoma (variants: fibrillary, protoplasmic, gemistocytic) Pilocytic astrocytoma Pleomorphic xanthoastrocytomas Subependymal giant cell astrocytoma Infantile desmoplastic astrocytoma Low grade oligodendroglial tumors Low grade oligodendroglioma Low grade mixed gliomas Oligo-astrocytoma Neuronal Tumors Ganglioglioma (excluding tumors with anaplastic astrocytic components) Infantile desmoplastic ganglioglioma Chiasmatic-hypothalamic tumor without histologic confirmation All of the following diagnostic tests (radiological or clinical evidence of progression, surgery, or confirmatory MRI) must be carried out within 6 weeks of enrollment into this study Progressive disease following surgical excision based on clear radiological or clinical evidence of progression, or an incomplete excision (less than 95% or greater than 1.5 cm2) with necessity to begin treatment because of a risk of neurologic impairment with progression Chiasmatic lesions that have contiguous extensions of tumor into other regions of the visual pathways demonstrated on contrast MRI will be eligible for study without histopathological confirmation Patients with neurofibromatosis who have radiographic diagnosis of chiasmatic-hypothalamic tumor are eligible for the study, without requiring a biopsy confirmation of tumor histology, but not unless tumor progression is documented radiographically No intrinsic brain stem tumors of the pons or isolated optic nerve tumors without definitive involvement of the optic chiasm PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Under 10 Performance status: Not specified Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute neutrophil count greater than 1,000/mm^3 (arm II) Platelet count greater than 100,000/mm^3 (arm II) Hepatic: Not specified Renal: Creatinine less than 1.5 times upper limit of normal for age OR Creatinine clearance or radioisotope GFR greater than 70 mL/min or equivalent GFR as determined by the institutional normal range PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy for the tumor Endocrine therapy: Prior corticosteroid therapy allowed Radiotherapy: No prior radiotherapy for the tumor Surgery: See Disease characteristics Other: Prior diuretic therapy allowed

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Induction will consist of 10 weeks of therapy (carboplatin, vincristine sulfate),followed by 2 weeks without chemotherapy. Induction should only be interrupted in the event of grade 3 neurotoxicity, grade 2 renal toxicity, grade 4 hematologic toxicity, or tumor progression. Maintenance-Four Courses (2 cycles/course) commences on Day 84 (week 12) of Induction or when peripheral counts recover with ANC >1,000/$L and platelet count >100,000/$L. Each cycle will consist of 4 weekly doses of carboplatin, three weekly doses of vincristine sulfate (given concomitantly with the first 3 weeks of carboplatin), followed by two weeks of rest for a total of 6 weeks. Maintenance will continue for a total of 8 cycles.

Groupe II

Expérimental
Each cycle of chemotherapy consists of 4 days of oral chemotherapy (Thioguanine, procarbazine hydrochloride, Lomustine and Vincristine sulfate beginning Day 0, followed by vincristine sulfate IV on Days 14 and 28. The cycle is repeated every 6 weeks (42 days). A total of 8 cycles will be given.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 204 sites

University of South Alabama Mitchell Cancer Institute

Mobile, United StatesOuvrir University of South Alabama Mitchell Cancer Institute dans Google Maps

Phoenix Children's Hospital

Phoenix, United States

Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences

Little Rock, United States

Southern California Permanente Medical Group

Downey, United States
Terminé204 Centres d'Étude