Suspendu

A RANDOMIZED, DOUBLE BLIND, MULTI-CENTER CLINICAL STUDY TO TEST THE SAFETY AND EFFICACY OF T4N5 LIPOSOME LOTION ON PATIENTS WITH XERODERMA PIGMENTOSUM IN THE PROTECTION AGAINST ACTINIC KERATOSES

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Ce qui est testé

liposomal T4N5 lotion

Médicament
Qui peut participer

Kératose+3

+ Néoplasmes

+ Maladies de la peau

De 2 à 60 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Phase 3
Interventionnel
Date de début : juillet 1996
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalApplied Genetics
Dernière mise à jour : 6 novembre 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juillet 1996

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Compare the safety and efficacy of T4N5 liposome lotion vs. a placebo lotion in reducing the incidence of actinic keratoses and protecting against other ultraviolet skin damage in patients with xeroderma pigmentosum. OUTLINE: Randomized, double-blind study. Groups of 6 patients are randomly assigned in a 2:1 ratio to Arms I and II, respectively. Arm I: Chemoprevention. Lotion composed of T4 endonuclease V protein encapsulated in liposomes and suspended in phosphate-buffered saline in a hydrogel base, T4N5 Liposome Lotion, T4N5. Arm II: Control. Liposomes suspended in phosphate-buffered saline in a hydrogel base, Placebo, PLCB. PROJECTED ACCRUAL: 6-30 patients will be entered in this multicenter study.

NCT00002811
Sponsor principalApplied Genetics
Dernière mise à jour : 6 novembre 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

30 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 2 à 60 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

KératoseNéoplasmesMaladies de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifsÉtats précancéreuxKératose actinique

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Diagnosis of xeroderma pigmentosum confirmed by unscheduled DNA synthesis assay At least one histologically confirmed actinic keratosis All actinic keratoses removed prior to treatment No associated syndromes, e.g., Cockayne's syndrome or trichothiodystrophy PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 1.66 to 60 Other: Good general health and mental capacity No illegal drug use No pregnant or nursing women Negative pregnancy test required of fertile women Effective contraception required of fertile women PRIOR CONCURRENT THERAPY: See Disease Characteristics

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 9 sites

Quality Research Group

Miami Beach, United StatesOuvrir Quality Research Group dans Google Maps

University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Ann Arbor, United States

University of Minnesota Medical School

Minneapolis, United States

Washington University School of Medicine

St Louis, United States
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