Terminé

A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Safety and Antiviral Activity of the Addition of PMPA Prodrug to Combination Antiretroviral Regimens in Treatment-Experienced HIV-Infected Patients

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Ce qui est testé

Tenofovir disoproxil fumarate

Médicament
Qui peut participer

Infections transmises par le sang+11

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

De 18 à 65 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGilead Sciences
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Prior to study entry patients are stratified according to HIV-1 RNA level, CD4 cell count, and number of antiretroviral drugs. PMPA Prodrug or placebo is added to current antiretroviral regimens, and is administered in one of three dosing regimens. Patients randomized to receive placebo are eligible to receive open-label PMPA Prodrug for the remainder of the 48-week study period after at least 24 weeks post randomization.

NCT00002415
Sponsor principalGilead Sciences
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

175 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies TransmissiblesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à LentivirusInfections à VIH

Critères

Inclusion Criteria You may be eligible for this study if you: Are HIV-positive. Have an HIV count of 400 - 50,000 copies/ml. Are expected to live for at least 1 year. Have been taking the same anti-HIV drug combination (made up of no more than 3 anti-HIV drugs) for at least 8 weeks prior to study entry. Are at least 18 years old. Agree to use effective methods of birth control during the study. Exclusion Criteria You will not be eligible for this study if you: Have taken medications for certain infections within 15 days prior to study entry. Have a history of cancer, except Kaposi's sarcoma (KS) or skin cancer. Develop a new AIDS-related condition within 30 days of study entry. Have certain serious medical conditions, including severe nausea, vomiting, or other stomach problems that make you unable to take medications by mouth. Have received a vaccine within 30 days prior to study entry. Have taken certain medications, including those that may affect your kidneys. Abuse alcohol or drugs. Are pregnant.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 24 sites

Univ of Alabama at Birmingham / 1917 Rsch Cln

Birmingham, United StatesOuvrir Univ of Alabama at Birmingham / 1917 Rsch Cln dans Google Maps

McDowell Clinic

Phoenix, United States

East Bay AIDS Ctr

Berkeley, United States

Tower Infectious Disease Med Ctr

Los Angeles, United States
Terminé24 Centres d'Étude