Terminé

A Phase III, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Determine the Effectiveness and Tolerability of the Combination of DMP 266 and Indinavir Versus Indinavir in HIV-Infected Patients Receiving Nucleoside Analogue (NRTI) Therapy

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Ce qui est testé

Indinavir sulfate

+ Efavirenz

Médicament
Qui peut participer

Infections transmises par le sang+11

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

De 13 à 60 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalDupont Merck
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

In this double-blind, placebo-controlled study, 300 patients are randomized to 1 or 2 reverse transcriptase inhibitors of their choice plus blinded therapy on Arm A or B as follows: Arm A: DMP 266 placebo plus indinavir. Arm B: DMP 266 plus indinavir. After 16 weeks, patients may switch the NRTI portion of their regimen if they meet a treatment failure criterion. After the completion of the 24-week period, patients have the option to continue on open-label DMP 266 and indinavir.

NCT00002393
Sponsor principalDupont Merck
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

300 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 13 à 60 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies TransmissiblesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à LentivirusInfections à VIH

Critères

Inclusion Criteria Patients must have: CD4+ cell count of at least 50 cells/mm3. HIV RNA level of at least 10,000 copies/ml by reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR, Amplicor test kit) at screening. Signed, informed consent from parent or legal guardian for patients less than 18 years of age. Exclusion Criteria Prior Medication: Excluded: DMP 266. Other nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors. Required: One or two NRTIs (except ZDV and d4T in combination) for a minimum of 8 weeks, within 12 weeks prior to screening.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 12 sites

Kaiser Foundation Hospital

San Francisco, United StatesOuvrir Kaiser Foundation Hospital dans Google Maps

Med College of Georgia

Augusta, United States

Chicago Ctr for Clinical Research

Chicago, United States

Univ of Kentucky Med Ctr / Chandler Med Ctr

Lexington, United States
Terminé12 Centres d'Étude