Terminé

An Open Label Phase I/II Study of Recombinant Granulocyte Colony-Stimulating Factor (r-metHuG-CSF) and Recombinant Erythropoietin (rHuEPO) Given Subcutaneously Along With Zidovudine (AZT) to Patients With AIDS or ARC

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Ce qui est testé

Filgrastim

+ Epoetin alfa

+ Zidovudine

Médicament
Qui peut participer

Infections transmises par le sang+17

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

De 18 à 65 ans
+31 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
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Résumé

Sponsor principalAmgen
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

To evaluate the safety, tolerance and biological activity of filgrastim (granulocyte colony-stimulating factor; G-CSF) given by daily subcutaneous (SC) injection prior to and concomitantly with erythropoietin (EPO) and zidovudine (AZT) in patients with AIDS or severe AIDS related complex (ARC). To evaluate the safety, tolerance, and biological activity of EPO given 3 times weekly by SC injection concomitantly with G-CSF and prior to and concomitantly with AZT in patients with AIDS or severe ARC. To study the safety and tolerance of 3 dose levels of AZT given to patients with AIDS or severe ARC concomitantly treated with G-CSF and EPO. To study the effect of G-CSF alone and in combination with EPO on HIV replication in vivo as measured by circulating HIV p24 antigen, plasma HIV viremia and semiquantitative HIV cocultures.

NCT00002281
Sponsor principalAmgen
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

24 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies TransmissiblesMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies à virus lentMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à LentivirusCytopénieSyndrome d'Immunodéficience AcquiseComplexe associé au SIDAInfections à VIH

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Allowed: Radiation or laser therapy to Kaposi's sarcoma lesions provided the dose does not exceed 3000 rads to any one lesion group and/or greater than 10 cm2 total body surface area

Patients must have a diagnosis of AIDS or AIDS related complex (ARC) as defined by current CDC guidelines

Patients must have a life expectancy > 6 months

Patients must have defined blood cell counts that may be achieved by transfusion

27 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients with HIV related dementia or altered mental status that would prohibit the giving and understanding of informed consent

Patients with a PT > 15 and a PTT > 40 unless due to a documented circulating lupus anticoagulant

Patients with a history of cardiovascular disease

Patients with a history of malignancy other than Kaposi's sarcoma (KS)

Voir plus de critères

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

UCLA Med Ctr

Los Angeles, United StatesOuvrir UCLA Med Ctr dans Google Maps
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