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Study of Systemic Lupus Erythematosus

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Ce qui est collecté

Collecte de données

Données recueillies dès le début de l'étude - Prospective
Qui peut participer

Systemic Lupus Erythematosus

De 3 à 120 ans
+21 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Cohorte

Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.
Observationnel
Date de début : février 1994

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Contacts de l'étudeSarfaraz A Hasni, M.D.
Dernière mise à jour : 3 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 10 février 1994Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This protocol will evaluate patients with systemic lupus erythematosus (SLE) and their relatives to learn more about how the disease develops and changes over time. It will also study genetic factors that make a person susceptible to SLE. Patients 3 years of age and older with known or suspected SLE and their relatives may be eligible for this study. Patients will be evaluated with a medical history and physical examination, blood and urine tests. Other procedures may include: 1. Electrocardiogram 2. 24-hour urine collection 3. Imaging studies, such as chest and joint X-rays, magnetic resonance imaging (MRI) scans, bone scans, and bone densitometry. 4. Questionnaire about the degree of disease activity, and survey of risk factors for disease complications. 5. Apheresis-Collection of plasma (fluid portion of blood) or blood cells for analysis. Whole blood is collected through a needle in an arm vein. The blood circulates through a machine that separates it into its components. The required component (plasma or cells) is removed and the rest of the blood is returned to the body through the same needle or through a second needle in the other arm. 6. Skin biopsy-Removal of a small skin sample for microscopic analysis. An area of skin is numbed with an anesthetic and a small circular portion (about 1/4 inch in diameter) is removed, using a sharp cookie cutter-type instrument. 7. Kidney, bone marrow or other organ biopsy-Removal of a small sample of organ tissue. These biopsies are done only if they can provide information useful in better understanding the disease or making treatment decisions. 8. Genetic studies-Collection of a blood sample for gene testing. Patients will be followed at least once a year with a brief history and physical examination and routine blood and urine tests. Some patients may be seen more often. Treatment recommendations will be offered to patients' physicians, and patients who are eligible for other research treatment studies will be invited to enroll. Participating relatives of patients will fill out a brief medical history questionnaire and provide a DNA sample (either a blood sample or tissue swab from the inside of the cheek) for genetic testing. This research protocol will evaluate subjects with systemic lupus erythematosus (SLE) and their relatives to study the pathogenesis and natural history of the disease and the mechanisms leading to enhanced organ damage. Patients will be evaluated by a history and physical examination and routine laboratory studies will be obtained as needed to assess disease activity or complications of the disease and to monitor for drug-related toxicities. Blood, skin or urine specimens may be requested for research purposes, including genetic studies. In addition, a subset of these patients will undergo several tests to understand the pathogenic changes affecting their blood vessels. Patients who are eligible for other research protocols will be offered the opportunity to participate in these studies by signed informed consent. Any medical care recommended or provided to the patient will be consistent with routine standards of practice and provided in consultation with the patient s referring physician. Blood and urine samples and cardiovascular testing will also be collected or applied to from healthy volunteers for research purposes and to support the identification and validation of new biomarker candidates.

Titre officielStudies of the Pathogenesis and Natural History of Systemic Lupus Erythematosus (SLE) 
Sponsor principalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Contacts de l'étudeSarfaraz A Hasni, M.D.
Dernière mise à jour : 3 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
2250 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Cohorte
Ce type d'étude observe, sur une période définie, un groupe de personnes partageant une caractéristique commune (comme une maladie ou une année de naissance), afin d'analyser leur état de santé ou leur exposition à certains facteurs.

Sélection des participants
Les participants ne sont pas tirés au sort. Ils sont souvent choisis parce qu'ils sont disponibles, faciles à contacter ou volontaires. Ce type de sélection est utilisé quand le hasard n'est pas possible ou pas pratique.
Une autre méthode est d'utiliser un échantillon probabiliste, où les participants sont tirés au sort, ce qui garantit une chance égale pour tous d'être inclus.

Comment les données sont collectées
Les chercheurs suivent un groupe de participants à partir d'un point de départ défini et collectent les données au fil du temps. L'objectif est de mieux comprendre comment certains facteurs ou comportements peuvent influencer la santé à plus ou moins long terme.Autres méthodes
Rétrospective
: Les données sont issues de dossiers médicaux ou d'informations déjà existantes.

Croisée
: Les données sont recueillies une seule fois, à un moment précis, sans suivi.

Autres approches
: Certaines études utilisent des méthodes mixtes ou des modèles moins classiques, selon les objectifs de la recherche.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 3 à 120 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Systemic Lupus Erythematosus
Critères
9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Volontaires sains (non apparentés) âgés de 18 ans ou plus sans limite d'âge supérieure

Lupus érythémateux disséminé (LED) ou LED suspecté établi selon les critères ACR/EULAR ou ACR

Les patients atteints ou suspectés de lupus érythémateux disséminé (LED) seront évalués soit dans le service de recherche en ambulatoire, soit dans le service de recherche hospitalier du Centre Clinique, selon les besoins. Les patients ne seront pas sélectionnés en fonction de l'âge, de la race ou du sexe. Cependant, en raison de la nature de la maladie, la population de patients ne sera pas censée être uniformément répartie, puisque le LED est principalement une maladie des jeunes femmes, avec une prévalence accrue dans certains groupes raciaux, en particulier les Afro-Américains et les Hispaniques. Les parents et les enfants du patient peuvent être recrutés pour l'étude afin de réaliser une analyse génétique. Nous demanderons l'autorisation du patient pour contacter ses proches.

Adultes et mineurs apparentés (premier et deuxième degré) de personnes incluses dans l'IV-G (uniquement pour les études génétiques)


12 critères d'exclusion empêchent la participation
Les personnes de moins de 18 ans seront exclues en raison de l'exposition aux radiations ainsi que du manque de validation appropriée pour les études de fonction vasculaire proposées.

Toute comorbidité de condition ou de traitement médical ou psychologique/psychiatrique, après examen des dossiers médicaux antérieurs ou externes des patients, qui, selon l'avis de l'investigateur principal, exclurait les sujets des études de recherche (par exemple, un patient nécessitant des soins médicaux urgents et/ou aigus, une chirurgie ou d'autres procédures).

Conditions médicales, chirurgicales ou autres concomitantes pour lesquelles des installations inadéquates sont disponibles pour en assurer les soins à l'NIH

Les sujets présentant une contre-indication à l'IRM ne recevront pas l'IRM cardiaque optionnelle. Ces contre-indications incluent les sujets porteurs des dispositifs suivants : * Pinces pour anévrisme du système nerveux central, sauf si elles sont étiquetées comme sûres ou conditionnelles pour l'IRM * Stimulateur nerveux implanté (par exemple, unité TENS), sauf s'il est étiqueté comme sûr ou conditionnel pour l'IRM * Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté, sauf s'il est étiqueté comme sûr ou conditionnel pour l'IRM * Implant cochléaire ou tout autre type d'implant auriculaire, sauf s'il est étiqueté comme sûr ou conditionnel pour l'IRM * Corps étranger oculaire (par exemple, copeaux de métal) * Pompe à insuline ou dispositif de perfusion de médicaments implanté, sauf s'il est étiqueté comme sûr ou conditionnel pour l'IRM * Éclats de métal ou balle, sauf s'ils sont jugés sûrs pour l'IRM par une radiographie simple


Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
3 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Longitudinal cohort study with affected SLE patients
Groupe II
Patient relatives
Groupe III
Unrelated healthy volunteers
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Natural History of SLE

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Recrutement en cours
National Institutes of Health Clinical CenterBethesda, United StatesVoir le site

Recrutement en cours
1 Centres d'Étude