Terminé

A Phase I Study of AZT and Human Interferon Alpha (Recombinant Alpha-2A and Lymphoblastoid) in the Treatment of AIDS-Associated Kaposi's Sarcoma

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Ce qui est testé

Interferon alfa-2a

+ Zidovudine

+ Interferon alfa-n1

Médicament
Qui peut participer

Infections transmises par le sang+21

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
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Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

AZT has been found to be effective against the effects of HIV in vitro (test tube) and both interferons have shown antiviral and antitumor effect on Kaposi's sarcoma. It is reasonable to assume that a synergism and an enhanced antitumor response may be seen with combination therapy. A study to evaluate the safety and effectiveness of AZT in the combination with IFN-A2A is warranted. Patients are randomized to receive IFN-A or IFN-A2A by intramuscular injection and combined with AZT orally daily for 8 weeks. Two cohorts of 4 patients enter each dose level. Patients do not enter into the next dose level until all patients have completed 3 weeks of treatment. AZT escalates only if there is no unacceptable toxicity (grade 2 in = or > 3 patients or > grade 2 in any patients); subsequent increase in IFN-A or IFN-A2A will be permitted, but the AZT dose will remain fixed. The MTD for a given IFN-A or IFN-A2A dose level is defined as grade 3 toxicity for hemoglobin or grade 2 toxicity for other parameters in 3 of the 6 patients. Once the MTD is reached, there will be no further enrollment at higher dose level. Patients are followed every week for vital signs and hematologic studies. Patients tolerating the combination may be continued on therapy for 1 year at the same dose as the end of 8th week.

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
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Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

48 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies TransmissiblesInfections par virus ADNInfections à HerpèsviridaeSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueTumeurs VasculairesInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNSarcomeMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies à virus lentMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à LentivirusNéoplasmes, tissu conjonctif et tissu mouSyndrome d'Immunodéficience AcquiseSarcome de KaposiInfections à VIH

Critères

Inclusion Criteria Patient must have a histologically confirmed diagnosis of Kaposi's sarcoma. Positive antibody to HIV confirmed by ELISA or Western blot on the same serum. Exclusion Criteria Active drug or alcohol abuse. Co-existing Condition: Patients with the following complications are excluded: Active opportunistic infections requiring ongoing therapy. Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) unless recovered must be off therapy within 90 days prior to study. Clinically significant cardiac disease, including a history of myocardial infarction or arrhythmia. Concurrent neoplasms other than basal cell carcinoma of skin. Known sensitivity to polymycin or neomycin. Patients with the following complications are excluded: Active opportunistic infections requiring ongoing therapy. Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) unless recovered must be off therapy within 90 days prior to study. Clinically significant cardiac disease, including a history of myocardial infarction or arrhythmia. Concurrent neoplasms other than basal cell carcinoma of skin. Known sensitivity to polymycin or neomycin. Prior Medication: Excluded: Any prior zidovudine (AZT) or interferon alpha protocol participation. Excluded within 30 days of study entry: Immunomodulating agents. Other drugs that can cause neutropenia or significant nephrotoxicity, or systemic anti-infectives. Excluded within 90 days of study entry: Antiretroviral agents. Treatment of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP). Prior Treatment: Excluded within 30 days of study entry: Radiation therapy.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr

New York, United StatesOuvrir Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr dans Google Maps
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