Terminé

A Phase II Randomized Study of the Virologic and Immunologic Effects of Zidovudine Plus Lamivudine (3TC) Versus d4T Versus Zidovudine Plus d4T in HIV-Infected Patients With CD4 Cell Counts Between 300-600/mm3 and No Previous Nucleoside Experience

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Infections transmises par le sang
+11

+ Maladies génito-urinaires
+ Maladies Génitales
À partir de 12 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
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Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 18 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Asymptomatic patients with CD4 counts over 300 cells/mm3 are more likely to tolerate any of the nucleoside analogs. d4T, with a favorable toxicity profile and demonstrated anti-HIV activity in previous studies, provides an additional therapeutic option. Patients are randomized to receive d4T alone, AZT alone, or both in combination for at least 12 weeks. After week 12, 3TC is added to the combination arm. Treatment continues for up to 48 weeks (was a total of 48 weeks, amended 3/26/96).

Titre officielA Phase II Randomized Study of the Virologic and Immunologic Effects of Zidovudine Plus Lamivudine (3TC) Versus d4T Versus Zidovudine Plus d4T in HIV-Infected Patients With CD4 Cell Counts Between 300-600/mm3 and No Previous Nucleoside Experience 
NCT00001067
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 18 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
105 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 12 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Infections transmises par le sang
Maladies génito-urinaires
Maladies Génitales
Maladies Transmissibles
Syndromes de Déficience Immunologique
Maladies du Système Immunitaire
Infections
Infections à Retroviridae
Infections à virus ARN
Maladies Sexuellement Transmissibles
Maladies virales
Maladies Sexuellement Transmissibles Virales
Infections à VIH
Infections à Lentivirus
Critères

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Required: * TMP / SMX, aerosolized pentamidine, or dapsone for PCP prophylaxis. Allowed: * Atovaquone. * IV pentamidine. * TMP / SMX. * Trimetrexate. * Trimethoprim-dapsone. * Clindamycin-primaquine. * Topical antifungals. * Clotrimazole. * Ketoconazole. * Fluconazole. * Amphotericin B. * Itraconazole. * Rifabutin. * Isoniazid. * Pyrazinamide. * Clofazimine. * Clarithromycin. * Azithromycin. * Ethambutol. * Amikacin. * Ciprofloxacin. * Ofloxacin. * Pyrimethamine. * Sulfadiazine. * Clindamycin. * Filgrastim ( G-CSF ). * Up to 1000 mg/day acyclovir. * Erythropoietin. * Antibiotics. * Antipyretics. * Analgesics. * Antiemetics. * Rifampin. Concurrent Treatment: Allowed: * Local radiation therapy. Patients must have: * HIV infection. * CD4 count 300 - 600 cells/mm3. * NO history of AIDS. * NO active opportunistic infection. * NO prior nucleoside therapy. * Life expectancy at least 2 years. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: * Serious underlying medical condition other than HIV such that life expectancy is less than 2 years. * Malignancy requiring systemic cytotoxic chemotherapy. * Active grade 2 or worse peripheral neuropathy. Concurrent Medication: Excluded: * Antiretrovirals other than study drugs. * Systemic cytotoxic chemotherapy. * Foscarnet. Patients with the following prior conditions are excluded: * Chronic diarrhea defined as three or more stools per day for 15 days, within 30 days prior to study entry. * Unexplained temperature \>= 38.5 C for any 7 days within 30 days prior to study entry. * Active participation in other experimental therapy within 30 days prior to study entry. Prior Medication: Excluded: * Prior nucleoside antiretrovirals of 1 week or longer duration. * Any antiretroviral within 90 days prior to study entry. * Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors within 30 days prior to study entry. * Biologic response modifiers such as IL-2 and interferon within 30 days prior to study entry.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 13 sites
Suspendu
Alabama Therapeutics CRSBirmingham, United StatesVoir le site
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Stanford CRSPalo Alto, United States
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Ucsd, Avrc CrsSan Diego, United States
Suspendu
Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTUWashington, United States
Terminé13 Centres d'Étude