Terminé

Comparison of Ro 31-8959 Plus Zidovudine (AZT) Versus AZT Plus Zalcitabine (ddC) Versus Ro 31-8959 Plus AZT Plus ddC

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Ce qui est testé

Saquinavir

+ Zidovudine
+ Zalcitabine
Médicament
Qui peut participer

HIV Infections

À partir de 13 ans
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel

Résumé

Sponsor principalHoffmann-La Roche
Dernière mise à jour : 1 mars 2011
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

PRIMARY: To determine the efficacy and toxicity of three treatment regimens: saquinavir mesylate (Ro 31-8959) plus zidovudine (AZT) vs. AZT plus zalcitabine (dideoxycytidine; ddC) vs. Ro 31-8959 plus AZT plus ddC. SECONDARY: To investigate the pharmacokinetics and effects on various clinical parameters of the three regimens.

Titre officielDouble-Blind, Randomized, Phase II Study of Ro 31-8959 Plus Zidovudine (AZT) Versus AZT Plus Zalcitabine (Dideoxycytidine; ddC) Versus Ro 31-8959 Plus AZT Plus ddC 
Sponsor principalHoffmann-La Roche
Dernière mise à jour : 1 mars 2011
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
300 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 13 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
HIV Infections
Critères

Inclusion Criteria Prior Medication: Required: * At least 4 months total of AZT at some point in the past, alone or in combination with other antiretroviral therapy. Patients must have: * HIV seropositivity. * Diagnosis of AIDS, ARC, PGL, or asymptomatic infection. * CD4 count \> 50 to \<= 300 cells/mm3. * Life expectancy of at least 6 months. * Prior AZT therapy. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: * Acute serious opportunistic infections requiring immediate treatment, including (but not limited to) tuberculosis, CMV, cryptococcal meningitis, disseminated MAC, cerebral toxoplasmosis, and Pneumocystis carinii pneumonia. * Known intolerance to Ro 31-8959, AZT, or ddC. * Symptoms suggestive of pancreatitis. * Moderate or severe peripheral neuropathy as evidenced by discomfort from numbness, tingling, burning or pain of the extremities or any related symptoms that are accompanied by an objective finding. * Visceral Kaposi's sarcoma. * Lymphoma that will require therapy within the next 6 months. * Transfusion dependence. Concurrent Medication: Excluded: * Investigational or antineoplastic agents. Concurrent Treatment: Excluded: * Radiotherapy (other than local skin radiotherapy). * Transfusions. Prior Medication: Excluded: * Any antiretroviral agent (other than AZT) or immunomodulatory therapy within 14 days prior to study entry. * Prior treatment with an HIV proteinase inhibitor.



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 10 sites
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Univ of Alabama at BirminghamBirmingham, United StatesVoir le site
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Stanford Univ Med CtrStanford, United States
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Univ of Colorado Health Sciences CtrDenver, United States
Suspendu
Northwestern Univ Med SchoolChicago, United States

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