Terminé

Comparison of Fluconazole and Amphotericin B in the Treatment of Brain Infections in Patients With AIDS

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Ce qui est testé

Fluconazole

+ Amphotericin B
Médicament
Qui peut participer

Meningitis, Cryptococcal

+ HIV Infections
À partir de 18 ans
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel

Résumé

Sponsor principalPfizer
Dernière mise à jour : 14 mars 2011
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

To compare the safety and effectiveness of a new drug, fluconazole, with that of the usual therapy, amphotericin B, in the prevention of a relapse of cryptococcal meningitis (CM) in patients with AIDS who have been successfully treated for acute CM in the last 6 months. Cryptococcal meningitis is a life-threatening infectious complication of AIDS. Because relapse after treatment occurs in over 50 percent of cases, chronic maintenance therapy with intravenous (IV) amphotericin B is usually given. However, amphotericin B is not always effective, has toxic effects, and must be given by the intravenous route. Fluconazole is an antifungal agent that can be given orally and has been shown to be effective against cryptococcal infections in animals and against acute CM in a few AIDS patients. Also, the side effects experienced by over 2000 patients or volunteers given fluconazole have seldom been severe enough to require withdrawal of the drug. Cryptococcal meningitis is a life-threatening infectious complication of AIDS. Because relapse after treatment occurs in over 50 percent of cases, chronic maintenance therapy with intravenous (IV) amphotericin B is usually given. However, amphotericin B is not always effective, has toxic effects, and must be given by the intravenous route. Fluconazole is an antifungal agent that can be given orally and has been shown to be effective against cryptococcal infections in animals and against acute CM in a few AIDS patients. Also, the side effects experienced by over 2000 patients or volunteers given fluconazole have seldom been severe enough to require withdrawal of the drug. Patients accepted in the trial are randomly assigned to fluconazole or amphotericin B. Fluconazole is given orally once a day and amphotericin B is given intravenously once a week. Dosages depend on body weight. Medications may be given with amphotericin B to prevent or reduce discomfort from associated side effects. Patients are treated for 12 months and may continue to receive antiviral therapy, radiation therapy for mucocutaneous Kaposi's sarcoma, or preventive therapy for Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) during the study.

Titre officielComparison of Fluconazole (UK-49,858) and Amphotericin B for Maintenance Treatment of Cryptococcal Meningitis in Patients With Acquired Immunodeficiency Syndrome 
Sponsor principalPfizer
Dernière mise à jour : 14 mars 2011
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
330 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Meningitis, Cryptococcal
HIV Infections
Critères

Inclusion Criteria * HIV infection documented by antibody (ELISA on two occasions or ELISA with Western blot confirmation), p24 antigen testing, or recovery of HIV in culture. Prior Medication: Required: * Minimum total dose of 15 mg/kg of amphotericin B (either alone or in combination with flucytosine) during primary therapy. End of primary therapy within 6 weeks of start of maintenance therapy. * Allowed: * Past or present antiviral therapy and prophylaxis for Pneumocystis carinii pneumonia (PCP). * Pfizer must be notified if the patient is receiving ganciclovir at entry. Allowed with amphotericin B to treat or prevent side effects. * Antipyretics. * Hydrocortisone. * Meperidine. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following are excluded: * Clinical evidence of acute or chronic meningitis other than cryptococcosis. * Allergy or intolerance of imidazoles, azoles, or amphotericin B. Unable to take oral medications reliably. Patients with the following are excluded: * Clinical evidence of acute or chronic meningitis other than cryptococcosis. * Allergy or intolerance of imidazoles, azoles, or amphotericin B. Prior Medication: Excluded for more than 7 days after initiation of primary therapy for cryptococcosis: * Ketoconazole. * Fluconazole. * Itraconazole. * Miconazole. * Any other systemic imidazole or azole. * Excluded: * Intrathecal amphotericin B. * Coumadin-type anticoagulants. * Oral hypoglycemics. * Barbiturates. * Phenytoin. * Immunostimulants. * Investigational drug or approved (licensed) drugs for investigational indications. Prior Treatment: Excluded: * Lymphocyte replacement.



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 28 sites
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UCLA CARE CtrLos Angeles, United StatesVoir le site
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Univ of Miami School of MedicineMiami, United States
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Indiana Univ HospIndianapolis, United States
Suspendu
Louisiana State Univ School of MedicineNew Orleans, United States

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