Terminé

A Study of Doxorubicin in the Treatment of AIDS-Related Kaposi's Sarcoma

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Ce qui est testé

Doxorubicin hydrochloride

Médicament
Qui peut participer

Sarcoma, Kaposi

+ HIV Infections
À partir de 18 ans
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

To study the natural course of AIDS related Kaposi's sarcoma and to determine the usefulness and safety of weekly administration of small doses of doxorubicin. Doxorubicin is one of the most active of all antitumor agents but at currently used doses toxicity is common. When small doses are administered on a weekly schedule, the toxicity of the drug appears to be reduced. Doxorubicin is one of the most active of all antitumor agents but at currently used doses toxicity is common. When small doses are administered on a weekly schedule, the toxicity of the drug appears to be reduced. Patients are stratified for non-therapy purposes into 2 groups; doxorubicin is given intravenously (IV) every week on an outpatient basis. Patients are monitored carefully, and weekly blood samples are taken to determine the effectiveness and safety of treatment. Patients are evaluated for toxicity after one dose of the drug and weekly thereafter. Patients are evaluated for response to the drug after 4 weeks and monthly thereafter.

Titre officielPhase II Study of Weekly Doxorubicin Treatment of AIDS Associated Kaposi's Sarcoma 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
48 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Sarcoma, Kaposi
HIV Infections
Critères

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: * Ongoing and/or maintenance therapy for opportunistic infection. * Medications for nausea, vomiting, and diarrhea resulting from drug. Patients must have AIDS related Kaposi's sarcoma. * Patients may demonstrate positive blood cultures for Mycobacterium avium-complex or cytomegalovirus. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following conditions will be excluded: * Patients with active opportunistic infection. * Patients with concurrent neoplasm other than squamous cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix. * Patients with significant neurologic, cardiac, or liver disease. Concurrent Medication: Excluded: * Antiretroviral agents. * Immunomodulators. * Corticosteroids. * Experimental drugs. The following patients will be excluded from the study: * Patients with lymphadenopathy alone and/or visceral disease alone secondary to Kaposi's sarcoma. Prior Medication: Excluded: * Cytotoxic chemotherapy. * Excluded within 30 days of study entry: * Antiretroviral agents. * Biologic modifiers. * Corticosteroids. Prior Treatment: Excluded: * Total body electron beam therapy. * Excluded within 30 days of study entry: * Radiation therapy.



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 12 sites
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UCLA CARE CtrLos Angeles, United StatesVoir le site
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San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen HospSan Francisco, United States
Suspendu
George Washington Univ Med CtrWashington, United States
Suspendu
Univ of Miami School of MedicineMiami, United States

Terminé12 Centres d'Étude