Terminé

A Study of AZT in HIV-Infected Patients With AIDS-Related Kaposi's Sarcoma

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Zidovudine

Médicament
Qui peut participer

HIV Infections

À partir de 18 ans
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

To determine whether taking zidovudine (AZT) will change the natural course of HIV infection in patients with AIDS-associated Kaposi's sarcoma (KS) and whether administering AZT at a similar dose but at different intervals will reduce toxicity in a more manageable treatment plan. Patients infected with AIDS can benefit from therapy with an effective anti-AIDS virus agent. AZT is a drug that is effective in inhibiting the effects of HIV infection. The study will show whether toxicity of AZT can be reduced in a more manageable treatment plan, and whether AZT therapy will delay the development of opportunistic infections and/or KS lesions. Patients infected with AIDS can benefit from therapy with an effective anti-AIDS virus agent. AZT is a drug that is effective in inhibiting the effects of HIV infection. The study will show whether toxicity of AZT can be reduced in a more manageable treatment plan, and whether AZT therapy will delay the development of opportunistic infections and/or KS lesions. Patients are divided into two treatment groups, the first receiving AZT for 5 doses a day, and the second receiving AZT for 3 doses per day. A placebo group is divided into two to match the two treatment groups. Study patients are stratified according to whether they have (a) 10 or fewer cutaneous lesions without oral lesions or (b) more extensive cutaneous lesions or oral lesions. Patients are seen on an outpatient basis weekly for the first 2 months, every other week for the next 2 months, and monthly thereafter.

Titre officielA Placebo-Controlled Trial To Evaluate Azidothymidine (AZT) in the Treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) Infection in Patients With AIDS-Associated Kaposi's Sarcoma 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 4 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
240 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en double aveugle, ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré. C'est la méthode la plus rigoureuse pour éviter tout biais lié aux attentes et garantir des résultats fiables.

Autres méthodes de masquage
En ouvert
: tout le monde connaît le traitement administré.

Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
HommeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
HIV Infections
Critères

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: * Acute treatment for mucocutaneous candidiasis, localized cutaneous herpes simplex, or localized or disseminated zoster infections. Concurrent Treatment: Allowed: * Blood transfusion for treatment of Grade 3 hemoglobin toxicity if the patient's cardiovascular status is compromised or if the hemoglobin fails to show signs of recovery following withdrawal from the study drug. Toxicity grades according to NIAID Recommendations for Grading Acute and Subacute Toxic Effects (Adults). Patients must have: * HIV-related, biopsy-proven Kaposi's sarcoma mucocutaneous lesions without constitutional symptoms. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following conditions will be excluded: * Symptomatic, visceral Kaposi's sarcoma. * Lymphedema. * HIV neurologic disease as determined by a standard neurologic examination and neuropsychological questionnaire. Concurrent Medication: Excluded: * Aspirin or acetaminophen on a regular basis or for longer than 72 hours without approval of investigator. * Cimetidine. * Flurazepam. * Indomethacin. * Ranitidine. * Probenecid. * Drugs causing anemia, neutropenia, or significant risk of nephrotoxicity. * Prophylaxis or chronic suppression of herpes simplex. * Treatment of herpes simplex virus cutaneous disease more often than once a month for 5 - 7 days. Concurrent Treatment: Excluded: * Radiation therapy for treatment of Kaposi's sarcoma lesions. The following patients will be excluded from the study: * Patients with a history of any AIDS-defining opportunistic infection. * Patients with any of the following constitutional symptoms with no etiology established: * Temperature more than 38 degrees and/or drenching night sweats for more than 1 month; watery diarrhea for 2 or more weeks; weight loss of more than 10 percent. * Patients with a history of other systemic malignancies or lymphomas. Prior Medication: Excluded: * Systemic antineoplastic chemotherapy. * Zidovudine (AZT). * Excluded within 30 days of study entry: * Antiretroviral agents. * Immunomodulating agents. * Prophylaxis for Pneumocystis carinii pneumonia. * Prophylaxis for herpes simplex virus infections. * Any other experimental therapy. Prior Treatment: Excluded within 30 days of study entry: * Any experimental therapy. * Active substance abuse.



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 22 sites
Suspendu
Los Angeles County - USC Med CtrLos Angeles, United StatesVoir le site
Suspendu
UCLA CARE CtrLos Angeles, United States
Suspendu
Univ of California / San Diego Treatment CtrSan Diego, United States
Suspendu
San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen HospSan Francisco, United States

Terminé22 Centres d'Étude