Terminé

An Open Protocol for the Use of Zidovudine for Prophylactic Treatment of Individuals After Accidental Massive Exposure to the Human Immunodeficiency Virus (HIV)

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Infections transmises par le sang
+13

+ Maladies génito-urinaires
+ Maladies Génitales
À partir de 13 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Interventionnel
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 18 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Although the number of persons who have been (or will be) exposed to a high concentration of HIV is quite small, these persons have a high risk of becoming infected and treatments are needed to prevent infection after such an exposure. In animal studies, AZT has prevented the development of infections after exposure of the animals to a retrovirus (the HIV is a retrovirus). In patients with AIDS, AZT has been effective in delaying the progression of the disease. For these reasons a trial of AZT is indicated. Persons accepted into the study will take AZT capsules every 4 hours (6 times daily) for 42 days. Treatment with AZT should start as soon as possible, but no later than 5 days, after exposure to the HIV. Blood and urine samples for various studies will be taken at intervals during the 42-day treatment period, and blood samples will be taken every 3 months for 1 year and every 6 months for 2 years and tested for signs of HIV infection (HIV antibody determinations).

Titre officielAn Open Protocol for the Use of Zidovudine for Prophylactic Treatment of Individuals After Accidental Massive Exposure to the Human Immunodeficiency Virus (HIV) 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 18 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Prévention
Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 13 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Infections transmises par le sang
Maladies génito-urinaires
Maladies Génitales
Syndrome d'Immunodéficience Acquise
Maladies Transmissibles
Syndromes de Déficience Immunologique
Maladies du Système Immunitaire
Infections
Infections à Retroviridae
Infections à virus ARN
Maladies Sexuellement Transmissibles
Maladies à virus lent
Maladies virales
Maladies Sexuellement Transmissibles Virales
Infections à VIH
Infections à Lentivirus
Critères

Inclusion Criteria Participant must be HIV-negative at entry and source must be HIV-positive. The source should be documented to be infected with HIV by one of the following criteria: * Clinical diagnosis of AIDS or ARC. * Positive test for HIV antibody (both ELISA and Western blot) or presence of HIV p24 antigen in serum. * Participant may be enrolled if the source of exposure is suspected of being infected with HIV (member of risk group, some type of symptom of HIV infection), but the source must be confirmed to be infected with HIV for the participant to remain in the study. * Significant exposure within 5 days prior to beginning therapy, defined as one of the following: * Research laboratory workers or auxiliary personnel who, during the course of their work, were exposed to high titers of virus on abraded skin or mucous membranes or were accidentally inoculated with high titers of cell-associated or free virus through an exposed wound or puncture. * Organ transplant recipients from HIV-positive donor. * Recipients of blood or blood products from HIV-positive donor. * Women who have been artificially inseminated with semen from HIV-positive donor. * Other sources of exposure considered appropriate by the principal investigator and the sponsor. * Persons with poor health (such as renal, hepatic, or bone marrow insufficiency) will be evaluated on a case-by-case basis. Exclusion Criteria Prior Medication: Excluded within 4 weeks of study entry: * Treatment with any potentially myelosuppressive drug. * Nephrotoxic agents. * Other experimental therapy. Prior Treatment: Excluded within 1 month of study entry: * Blood transfusion with evidence of compromised blood marrow function. Patients may not have any of the following: * History of a malignancy other than cutaneous basal cell or cervical carcinomas. * Significant, chronic underlying medical illness which, in the physician's judgment, would impair study completion. * Liver dysfunction with bilirubin \> 5 x ULN, alkaline phosphatase \> 5 x upper limit of normal, or SGPT \> 5 x upper limit of normal. * Compromised bone marrow function with hemoglobin \< 11 g/dl or blood transfusion within the last month, granulocytes \< 1500 cells/mm3, or platelets \< 100000/mm3. When possible, no other concomitant medication will be administered during the treatment period. Prior diagnosis of HIV infection by one of the following criteria: * HIV antibody positive by ELISA or Western blot assays. * HIV p24 antigen positive. * Clinical symptoms which lead to a diagnosis by a licensed physician of AIDS / AIDS related complex (ARC) / AIDS dementia. Active drug or alcohol abuse sufficient in the investigators' opinion to prevent compliance with the study regimen.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Glaxo Wellcome IncResearch Triangle Park, United StatesVoir le site
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